The impurities even at trace levels can impact drug quality and patient safety.

即便是痕量水平的雜質(zhì)，亦會(huì)影響藥品質(zhì)量和患者安全。

Impurities in drug substance and drug product present at threshold levels recommended by the International Conference on Harmonization (ICH) should be isolated and characterized.

藥物和藥物產(chǎn)品中的雜質(zhì)，只要其含量達(dá)到ICH規(guī)定的閾值水平，就應(yīng)予以分離和表征。

These low-concentrated impurities hidden below a main peak have physicochemical properties close to the active drug substance; thereby a single chromatographic run may be insufficient to achieve full baseline separation.

低濃度雜質(zhì)的物化性質(zhì)與藥物活性成分接近，其隱藏于主峰下，單次色譜操作難以獲得基線(xiàn)分離。

雜質(zhì)研究的重要性

?保證藥品安全有效是藥品研發(fā)及藥品評(píng)價(jià)所要遵循的一個(gè)基本原則;

?藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控是保證藥品安全有效的前提和基礎(chǔ);

?雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

系統(tǒng)特點(diǎn)

1. 處理效率高(特別適合于10-100mg級(jí)樣品需求);

2. 雜質(zhì)被捕獲而積累在系統(tǒng)內(nèi)，可獲得高濃度雜質(zhì)，有利于后續(xù)蒸發(fā)回收;

3. 適用面廣，可捕獲前雜和后雜，亦可從天然提取物中定向捕獲相關(guān)組分;

4. 對(duì)目標(biāo)雜質(zhì)與主成分的分離度要求不高，只需流動(dòng)相組成對(duì)雜質(zhì)或主成分保留的影響敏感即可。