生物制藥企業(yè)要求無(wú)菌GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系。限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證MP成功實(shí)施的的主要的手段之一。

GMP制藥無(wú)塵車(chē)間特點(diǎn):

1、生物制藥無(wú)塵車(chē)間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。)

潔凈區(qū)(Clean Area) :

需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間(Air Lock) :

設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

GMP制藥無(wú)塵車(chē)間

生物制藥無(wú)塵車(chē)間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

生物制藥無(wú)塵車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

潔凈室的溫度:在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

生物制藥無(wú)塵車(chē)間污染控制:污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

醫(yī)藥廠(chǎng)房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠(chǎng)房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠(chǎng)房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn).

生物醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間技術(shù)參數(shù)：

藥廠(chǎng)潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級(jí)的見(jiàn)GMP（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。
區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

、B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)
D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)
為確認(rèn)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

 

生物醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范：

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (衛(wèi)生部1992年修訂); 
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范 (1997年) 
3、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 實(shí)施指南 (1992) 
4、潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范 (1984) 
5、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 (GBJ19-87) 
6、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 (YY/T-0033-90) 
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料