1．驗(yàn)證方案審批.................................................................................................................. 3
2. 概述................................................................................................................................ 4
3. 目的................................................................................................................................ 4
4. 范圍................................................................................................................................ 4
5．職責(zé)................................................................................................................................. 4
7.安裝確認(rèn)（IQ）................................................................................................................ 5
8.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）................................................................................................................ 6
9.性能確認(rèn)（PQ）................................................................................................................ 8
10驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論.............................................................................................. 9
11文件修訂變更歷史............................................................................................................ 9
12.附件：.............................................................................................................................. 9
12.1XX記錄......................................................................................................................... 11
12.2安裝確認(rèn)記錄.............................................................................................................. 12
12.3運(yùn)行確認(rèn)記錄.............................................................................................................. 18
12.4性能確認(rèn)記錄.............................................................................................................. 25
1．驗(yàn)證方案審批
起草
起草部門 | 簽 名 | 日 期 |
工程設(shè)備部 |
| 年 月 日 |
審核
審核部門 | 簽 名 | 日 期 |
質(zhì)量管理部 |
| 年 月 日 |
生產(chǎn)技術(shù)部 |
| 年 月 日 |
設(shè)備總監(jiān) |
| 年 月 日 |
批準(zhǔn)
批準(zhǔn)人 | 簽 名 | 日 期 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
| 年 月 日 |
2. 概述
2.1設(shè)備基本信息
設(shè)備名稱 | 管線式高速勻漿機(jī) | 型號(hào) | CMD2000/5 |
設(shè)備編號(hào) |
| 生產(chǎn)廠家 | 上海依肯機(jī)械設(shè)備有限公司 |
設(shè)備生產(chǎn)日期 |
| 購入日期 |
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安裝位置 |
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2.2設(shè)備系統(tǒng)描述
設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由馬達(dá),底座,連接體,機(jī)械密封,混合頭5大部分組成。
設(shè)備特點(diǎn)：機(jī)器用于是液相混合物的分散生產(chǎn)?；旌衔锂a(chǎn)品是乳濁液（液體/液體）和懸浮液（液體/固體）。機(jī)器也適合勻化處理以及粘度到50Pas的膠體物料的生產(chǎn)。
2.3主要技術(shù)參數(shù)
zui大動(dòng)轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速 (50 Hz下) | : | 10500 rpm |
zui大線速度 (50Hz下) | : | 40 m/s |
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zui大壓力 | : | 16 bar |
zui大加熱溫度 | : | 120 °C |
加熱套zui大壓力 | : | 2.5 bar |
zui大處理量 |
應(yīng)用到標(biāo)準(zhǔn)下的值,速度10500rpm,水溫20°C, 處理量隨著速度近似成線形增加. |
研磨分散機(jī) | : | approx. 1000 litres/h |
接頭 |
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輸入 | : | Clamp DN 2" |
輸出 | : | Clamp DN 1.5" |
清潔接頭 |
| Tri-Clamp ?“ |
材料 |
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與產(chǎn)品接觸部分 | : | SS 1.4404 / 316 L |
機(jī)座 | : | Steel with chemical-resistant painting |
雙機(jī)械密封 | : | Q1QVMG-BQ1VMG |
合成橡膠 | : | VITON |
三相交流電機(jī) |
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工作電壓 | : | 380/660 V |
頻率 | : | 50 Hz |
功率 | : | 11kW |
電機(jī)轉(zhuǎn)速 (50Hz) | : | 3000 rpm |
防護(hù)種類 | : | IP 55 |
絕緣級(jí)別 | : | F |
防爆裝置 | : | without |
有熱電偶時(shí),適合頻率轉(zhuǎn)換器工作的頻率 | : | 20 – 50Hz |
3. 目的
通過驗(yàn)證，保證 管線式高剪切勻漿機(jī) 安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。
4. 范圍
本方案適用于公司XXXX車間 管線式高剪切勻漿機(jī) 安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的驗(yàn)證。
5．職責(zé)
工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。
生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。
質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見。
設(shè)備總監(jiān)：審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的zui后批準(zhǔn)。
6．XX
在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行XX，以保證方案順利實(shí)施，并做好XX記錄，XX記錄見附表6.1。
7.安裝確認(rèn)（IQ）
7.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)
在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評(píng)價(jià)表見附表6.2
與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)說明書和合格證、輔機(jī)說明書、模具維護(hù)說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。
7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)
檢查管線式高剪切勻漿機(jī)安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見附表6.3
7.3 公用工程確認(rèn)
公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認(rèn)表見附表6.4
7.4 圖紙確認(rèn)
圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表見附表6.5
7.5 備件清單和模具
列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認(rèn)表見附表6.6
7.6 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)
檢查并確認(rèn)管線式高剪切勻漿機(jī)各儀器儀表的校驗(yàn)情況：列出設(shè)備上的所有儀表，檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認(rèn)評(píng)價(jià)表見附表6.7
7.7 潤(rùn)滑劑確認(rèn)
列出設(shè)備上所有潤(rùn)滑點(diǎn)。使用的所有潤(rùn)滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤(rùn)滑劑都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，除非食品級(jí)潤(rùn)滑油會(huì)影響某個(gè)系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場(chǎng)上沒有相應(yīng)的食品級(jí)潤(rùn)滑油。潤(rùn)滑油不應(yīng)當(dāng)帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)。檢查及確認(rèn)表見附表6.8
7.8 維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)
已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃。包括主機(jī)、各個(gè)部件、輔機(jī)和模具的維護(hù)。檢查及確認(rèn)表見附表6.9
7.9 建造材料
產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造材料符合設(shè)計(jì)要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認(rèn)表見附表6.10
7.10 檢查公司配套文件
檢查管線式高剪切勻漿機(jī)文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表6.11
7.11 安裝確認(rèn)小結(jié)
對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表6.12后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表6.12
8.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
8.1 運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備
8.1.1 IQ工作確認(rèn)
IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.1。
8.1.2 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)
確認(rèn)在 IQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ 工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.2。
8.1.3 測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)
根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ 時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.3。
8.1.4 相關(guān)SOP 和XX確認(rèn)
有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP，包括SOP 編號(hào)、名稱，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.4。
8.2 模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn)
模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對(duì)齊良好?；緳C(jī)械操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見附表8.2。
8.3 安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)
確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在OQ 方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見附表8.3。
8.4 斷電后重啟確認(rèn)
斷電后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)，檢查及確認(rèn)表見附表8.4。
8.5 基本操作確認(rèn)
PLC 操作確認(rèn)通過按鈕或 PLC，測(cè)試機(jī)器的基本操作。如果是使用PLC 進(jìn)行控制，則應(yīng)測(cè)試PLC 的大部分功能，檢查及確認(rèn)表見附表8.5。
8.6 軟件版本和PLC 密碼保護(hù)確認(rèn)
確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有*人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認(rèn)表見附表8.6。
8.7 轉(zhuǎn)速確認(rèn)
在轉(zhuǎn)臺(tái)和強(qiáng)迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過±20%，，檢查及確認(rèn)表見附表8.7。
8.8 PLC 符合性確認(rèn)
對(duì)供應(yīng)商有關(guān) PLC 控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造的程序和測(cè)試結(jié)果的審計(jì)，將審計(jì)報(bào)告附到驗(yàn)證記錄中。I/O 測(cè)試報(bào)告審核。，檢查及確認(rèn)表見附表8.8。
8.9 空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)
確認(rèn)管線式高剪切勻漿機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測(cè)量主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升，檢查及確認(rèn)表見附表8.9。
8.10 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)
對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表8.10后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見附表8.10。
9.性能確認(rèn)（PQ）
9.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備
9.1.1 IQ 和OQ 確認(rèn)
IQ和OQ 在進(jìn)行PQ 前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.1。
9.1.2 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)
確認(rèn)在 IQ、OQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ 工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.2。
9.1.3 測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)確認(rèn)
根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ 時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.3。
9.2 性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法
9.2.1試驗(yàn)物料： ，試車物料信息見表9.2.1。
9.2.2試車時(shí)間：
在設(shè)備性能確認(rèn)期間設(shè)備狀態(tài)見附表9.2.2。
9.3性能確認(rèn)小結(jié)
性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表9.3后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見附表9.3。
10驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，并確定XXXX設(shè)備的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：
·驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏
·驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？
·驗(yàn)證記錄是否完整？
·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？
11文件修訂變更歷史
在具體實(shí)施過程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。
版本號(hào) | 執(zhí)行日期 | 修訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述 |
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12.附件：
驗(yàn)證結(jié)果記錄：
12.1XX記錄
12.2安裝確認(rèn)記錄
12.3運(yùn)行確認(rèn)記錄
12.4性能確認(rèn)記錄
附件：
《偏差報(bào)告單》
《偏差清單表》
XXX
12.1XX記錄
附表6.1 XX記錄表
方案名稱 |
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XX時(shí)間 |
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序號(hào) | 姓 名 | 序號(hào) | 姓 名 | 序號(hào) | 姓 名 |
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12.2安裝確認(rèn)記錄
附表7.1 文件資料檢查表
序號(hào) | 文件名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào) | 存放處 | 檢查結(jié)果 |
1 | 設(shè)備購置購銷合同 |
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2 | 管線式高剪切勻漿機(jī)使用說明書 |
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3 | 產(chǎn)品裝箱單 |
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4 | 管線式高剪切勻漿機(jī)產(chǎn)品合格證 |
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5 | 變頻器使用手冊(cè) |
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6 | 設(shè)備開箱安裝調(diào)試記錄 |
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附表7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)
序號(hào) | 項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 安裝地點(diǎn) |
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2 | 機(jī)器就位 |
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3 | 安裝空間 | 機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修 |
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4 | 安裝方式 | 防震墊安裝 |
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5 | 水平度 | 水平儀校水平 |
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6 | 機(jī)器部件 | 各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落現(xiàn)象 |
|
7 | 電氣控制箱 | 配有的各PLC元件和線路連接完好 |
|
8 | 輔助配套設(shè)施 | 配置吸塵器、篩片機(jī) |
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9 | 環(huán)境溫濕度 | 溫度：18℃～26℃；相對(duì)濕度：45%～65% |
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10 | 空氣潔凈度 |
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11 | 外觀要求 | 完整，無缺損現(xiàn)象 |
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12 | 機(jī)器外表面 | 平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷 |
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13 | 配件 | 配件齊全，緊固體無缺損 |
|
14 | 控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu) | 用途明確、標(biāo)示清晰 |
|
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表7.3 圖紙的確認(rèn)
序號(hào) | 圖紙名稱 | 編號(hào) | 版本號(hào) | 日期 | 存放位置 |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表7.4 備品備件清單和模具
序號(hào) | 備品備件清單和模具名稱 | 數(shù)量 | 存放處 | 檢查結(jié)果 |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表7.5 儀器儀表校驗(yàn)情況檢查表
序號(hào) | 編號(hào) | 名稱 | 規(guī)格 | 有效期至 | 檢查結(jié)果 |
1 |
| 壓力表 | 0～16BAR |
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2 |
| 頻率顯示器 |
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|
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表7.6 潤(rùn)滑劑的確認(rèn)
序號(hào) | 潤(rùn)滑油使用部位 | 潤(rùn)滑油型號(hào) | 生產(chǎn)廠商 | 是否會(huì)與產(chǎn)品接觸 | 檢查結(jié)果 |
1 | 上軸承 | NBU 15 |
| 否 |
|
2 | 下軸承 | NBU 15 |
| 否 |
|
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表7.7 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)
序號(hào) | 維護(hù)項(xiàng)目 | 周期 | 檢查結(jié)果 |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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檢查人： 日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 日期： 年 月 日 |
附表7.8 設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表
序號(hào) | 項(xiàng) 目 | 材質(zhì)要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 電機(jī) | 鑄鐵（表面涂漆） |
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2 | 底座 | 鑄鐵 |
|
3 | 連接體 | 304不銹鋼 |
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4 | 機(jī)械密封 | 316L不銹鋼 |
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5 | 混合頭 | 316L不銹鋼 |
|
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表7.10 安裝確認(rèn)小結(jié)
偏差：
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建議：
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評(píng)價(jià)：
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評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 |
12.3運(yùn)行確認(rèn)記錄
附表8.1.1 IQ工作確認(rèn)
序號(hào) | 檢查項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 安裝確認(rèn)IQ已完成 |
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2 | 安裝確認(rèn)IQ偏差 | 所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表8.1.2~3 設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn)
序號(hào) | 編號(hào) | 名稱 | 規(guī)格 | 有效期至 | 類別 | 檢查結(jié)果 |
1 |
| 壓力表 | 0～80KN |
| 設(shè)備儀表 |
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2 |
| 轉(zhuǎn)速顯示器 |
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| 設(shè)備儀表 |
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3 |
| 秒表 |
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| 測(cè)試儀表 |
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4 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表8.1.4 相關(guān)SOP和XX確認(rèn)
序號(hào) | 文 件 名 稱 | 文件編號(hào) | 存放處 | 檢查結(jié)果 |
1 | 管線式高速勻漿機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案） |
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2 | 管線式高速勻漿機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案） |
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3 | 管線式高速勻漿機(jī)清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案） |
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4 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表8.3安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)
序號(hào) | 安全防護(hù)部位 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 變頻防護(hù) | 存在并具備功能 |
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2 | 皮帶防護(hù) | 存在并具備功能 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表8.4斷電重啟確認(rèn)
序號(hào) | 檢查項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表8.5基本操作確認(rèn)
序號(hào) | 描述 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 撥動(dòng)總電源開關(guān) | 電源指示燈亮或滅 |
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2 | 按動(dòng)緊停按鈕 | 設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn) |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表8.6 軟件版本和PLC 密碼保護(hù)確認(rèn)
序號(hào) | 檢查項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表8.7轉(zhuǎn)速確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)檢查表
序號(hào) | 項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 | 設(shè)備安裝穩(wěn)固 |
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2 | 電氣連接 | 線路連接完好，元件安全可靠 |
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3 | 轉(zhuǎn)動(dòng)速度上限 | XXX |
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4 | 轉(zhuǎn)動(dòng)速度下限 | XXX |
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5 | 電氣控制箱 | 與說明書相符 |
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6 | 設(shè)備使用SOP | 與操作手冊(cè)相符 |
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7 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表8.8 PLC符合性確認(rèn)
序號(hào) | 項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | PLC測(cè)試報(bào)告 |
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2 | PLC審計(jì)報(bào)告 |
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3 |
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4 |
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5 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表8.9 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)
偏差：
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建議：
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評(píng)價(jià)：
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評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 |
12.4性能確認(rèn)記錄
附表9.1.1 IQ、OQ工作確認(rèn)
序號(hào) | 檢查項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | IQ、OQ | 驗(yàn)證已完成 |
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2 | IQ、OQ偏差 | 所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表9.1.2~3 設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn)
序號(hào) | 編號(hào) | 名稱 | 規(guī)格 | 有效期至 | 類別 | 檢查結(jié)果 |
1 |
| 壓力表 | 0～80KN |
| 設(shè)備儀表 |
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2 |
| 轉(zhuǎn)速顯示器 |
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| 設(shè)備儀表 |
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3 |
| 秒表 |
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| 測(cè)試儀表 |
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4 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表9.2.1 測(cè)試物料信息表
序號(hào) | 物料名稱 | 批號(hào) | 數(shù)量 | 質(zhì)量合格情況 | 檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào) |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表9.2.2 性能確認(rèn)期間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查表
序號(hào) | 項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 | 備注 |
1 | 勻漿 | 有較好的勻漿效果 |
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2 | 運(yùn)行質(zhì)量 | 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動(dòng)現(xiàn)象 |
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3 | 操作系統(tǒng) | 操作方便簡(jiǎn)單，控制有效 |
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4 | 清洗情況 | 清洗方便、*、無泄漏 |
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5 | 裝拆情況 | 模具拆卸方便 |
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6 | 保養(yǎng)情況 | 潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，便于觀察、維護(hù)方便 |
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7 | 潤(rùn)滑油情況 | 不與藥品直接接觸 |
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檢查人： 檢查日期： 年 月 日 |
復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 |
附表9.3 性能確認(rèn)小結(jié)
偏差：
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建議：
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評(píng)價(jià)：
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評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 |
