注射級甘露醇 達(dá)到醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)
注射級甘露醇 達(dá)到醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)
本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6） 應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【鑒別】（1）取本品1ml，照甘露醇項(xiàng)下的鑒別（1）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】pH值 應(yīng)為4.5～6.5（通則0631）。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.25EU。
其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量（約相當(dāng)于甘露醇5g），加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對照品溶液 取甘露醇對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為55℃；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
