醫(yī)用級(jí)山梨醇藥用穩(wěn)定劑輔料制劑
醫(yī)用級(jí)山梨醇藥用穩(wěn)定劑輔料制劑
本品為D-山梨糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6不得少于98.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在*中不溶。
比旋度 取本品約5g，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g與水適量，振搖使*溶解，用水稀釋至刻度（如溶液不澄清，應(yīng)濾過(guò)），依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為+4.0°至+7.0°。
【鑒別】 （1）取本品約50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%兒茶酚溶液3ml，搖勻，加硫酸6ml，搖勻，即顯粉紅色。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集1278圖）一致。
【檢查】 酸度 取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與*滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應(yīng)顯淡紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
氯化物 取本品1.4g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)〔坏眠^(guò)0.1%(通則0841)。
重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量，使溶解成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【類(lèi)別】 藥用輔料，溶劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】 遮光，密封保存。
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