醫(yī)用級(jí)口服大豆磷脂制劑輔料
醫(yī)用級(jí)口服大豆磷脂制劑輔料
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽堿不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。
【性狀】 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在*或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于30。
碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)不小于75。
過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于3.0。
【檢查】 溶液的顏色 取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在350nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過0.8。
丙酮不溶物 取本品1.0g，精密稱定，加丙酮約15ml，攪拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩堝濾過，殘?jiān)帽礈?，洗至丙酮幾乎無色。殘?jiān)?05℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分不得過1.5%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g置于100ml標(biāo)準(zhǔn)磨口錐形瓶中，加入硫酸5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃*溶液，至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱，滴加濃*溶液至溶液無色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【類別】 口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
【貯藏】 密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。
