藥用注射級甘露醇藥用標準
藥用注射級甘露醇藥用標準
藥用注射級甘露醇藥用標準
本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6） 應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【鑒別】（1）取本品1ml，照甘露醇項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】pH值 應為4.5～6.5（通則0631）。
細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應小于1.25EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（通則0102）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量（約相當于甘露醇5g），加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對照品溶液 取甘露醇對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當?shù)纳V柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為55℃；進樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
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