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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

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更新時(shí)間:2023-04-04 11:08:45瀏覽次數(shù):338

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產(chǎn)品簡介

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

詳細(xì)介紹

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)性能指標(biāo)

一、技術(shù)規(guī)格

設(shè)備名稱

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

設(shè)備型號

YP-SD500

主

要

技

術(shù)

指

標(biāo)

工作室尺寸

800*700*900mm(W*D*H )(500L)

外形尺寸

1000*1100*1650mm(W*D*H )(500L)

溫度范圍

10℃~+65℃;

溫度波動度

≤±0.5℃;

溫度偏差

≤±2℃;

溫度均勻度

≤2℃;

降溫速率

0.7~1℃/≤min;

升溫速率

3℃/≤1min;

濕度范圍

30%RH~95%RH(詳見溫濕度范圍圖);

濕度偏差

≤±3%RH;

******功率(約)

3.5KW(250L)  4KW(500L )

試驗(yàn)

方法

試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

(參照)

參照我國2015版藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期評測所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境,是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的設(shè)備之一。

試驗(yàn)方法

1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃90%R.H±5%R.H或25℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H    10天

2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H    180天

3、長期試驗(yàn):25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H或 30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H             365天      

4、溫度試驗(yàn):40℃   60℃

5、包裝在半透性容器中的藥物制劑

加速試驗(yàn):低濕試驗(yàn):40℃±2℃  25%RH±2%RH 

(大輸液等特殊藥類)

長期試驗(yàn):25℃±2℃ 40%±5%RH 或者30℃±2℃ 35%±5%

6、光照試驗(yàn):4500LX±500LX                  10天

結(jié)構(gòu)方式

整體式,壓縮機(jī)在箱體底部;

箱體

結(jié)構(gòu)

特征

材料構(gòu)成

外壁材料:******冷軋鋼板噴塑

內(nèi)壁材料:******SUS304不銹鋼板

保溫材料:硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡保溫層;

德國數(shù)控機(jī)床制造,工藝精細(xì),設(shè)計(jì)美觀,智能操作

 

工作室

型式:鉸鏈單開門

門框備防結(jié)露電熱裝置

 

觀察窗

位置:安裝于箱門

數(shù)量:1扇

 

擱板

數(shù)量:2層  承重:>30Kg

材質(zhì):不銹鋼SUS304格柵式置物架2塊(不銹鋼圓柱條焊接成),可調(diào)整距離。

 

進(jìn)出水端口

備管徑Φ8mm進(jìn)出水端口各一個(gè);

 

調(diào)控方式

空氣強(qiáng)制循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕;

 

空

氣

調(diào)

節(jié)

系

統(tǒng)

空氣循環(huán)裝置

離心風(fēng)機(jī)。

 

加熱方式

鎳鉻合金電熱絲加熱器,PID調(diào)節(jié),執(zhí)行元件:固態(tài)繼電器

 

加濕方式

不銹鋼鎧裝式加濕器

 

空氣冷卻方式

翅片式蒸發(fā)器。

 

除濕方式

機(jī)械除濕。

 

制冷劑

環(huán)保制冷劑R134a。

 

制冷

系統(tǒng)

制冷壓縮機(jī)

原裝丹麥“丹佛斯"全封閉壓縮機(jī)。

 

冷凝方式

風(fēng)冷式。

 

溫度傳感器

鎧裝鉑電阻,Pt100  0.05級。

 

控

制

器

 

濕度傳感器

瑞士羅卓尼克電子式。(無需裹紗布)&芬蘭維薩拉

 

控制器

日本溫濕度控制器(日本富士)

 

控溫精度

指示精度:溫度:0.1℃,濕度:0.1%RH;

 

聲光報(bào)警系統(tǒng)

配備有聲光報(bào)警系統(tǒng),及時(shí)了解設(shè)備運(yùn)行情況。

 

安

全

裝

置

工作室

超溫報(bào)警保護(hù)、超濕報(bào)警保護(hù);

制冷壓縮機(jī)

壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過流保護(hù)、過熱保護(hù);

接地保護(hù)

結(jié)構(gòu)件安全接地保護(hù);

加熱器

加熱器短路保護(hù);

加濕器

加濕器缺水保護(hù);

鼓風(fēng)機(jī)

鼓風(fēng)機(jī)過流保護(hù);

二,系統(tǒng)介紹

1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu):本系列環(huán)境實(shí)驗(yàn)箱是用來對藥品失效評測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)******選擇方案該產(chǎn)品具有簡單的操作性能和******的設(shè)備性能,*********便捷操作的計(jì)測裝置,溫濕度控制器,整體在客戶方進(jìn)行裝配,運(yùn)輸擺放方便,并在客戶方進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)試和驗(yàn)收,******在客戶方的使用性能;結(jié)構(gòu)一體化程度高,在客戶端裝配調(diào)試時(shí)間短;科學(xué)的空氣流通設(shè)計(jì),使室內(nèi)溫濕度均勻,避免任何死角;完備的安全保護(hù)裝置,避免了任何可能發(fā)生的安全隱患,******設(shè)備的長期******性;每個(gè)產(chǎn)品都根據(jù)客戶的要求訂做,******了設(shè)備的高效,節(jié)能。

 

加熱,加濕,除濕系統(tǒng)

加熱采用加熱絲加熱、執(zhí)行元件采用固態(tài)繼電器;加濕采用水蒸發(fā)方式加濕器(外加濕),配有斷水保護(hù)器,水位自動控制器,自動上水裝置。除濕采用凝露法,裝有除濕蒸發(fā)器,使工作室內(nèi)空氣中的水蒸汽在除濕蒸發(fā)器上凝露成水,排出箱外,降低工作室的相對濕度。

 

控制系統(tǒng)

控制系統(tǒng)(日本富士)

?  設(shè)置方式:點(diǎn)擊

?  顯示方式:數(shù)字顯示                                

?  設(shè)定、顯示分辨率:溫度(0.1℃);濕度(0.1%RH);時(shí)間(1min)

制冷系統(tǒng)

系統(tǒng)理念:此類實(shí)驗(yàn)室均采用業(yè)界******的溫度平衡技術(shù)(制冷不加熱),通過能量調(diào)

?  節(jié)技術(shù)在降溫及低溫平衡時(shí)不需要另外啟動加熱來平衡控溫。能量調(diào)節(jié)技術(shù)即PID控制調(diào)節(jié)制冷劑流量,通過調(diào)節(jié)控制單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入蒸發(fā)器制冷劑的質(zhì)量,來達(dá)到******控制制冷功率,從而******控制試驗(yàn)室的溫度。

?  相對以前“平衡控溫方式"即邊加熱邊制冷的方法,能耗非常大。而運(yùn)用此技術(shù)可在******限度上降低客戶的運(yùn)營成本和延長壓縮機(jī)的壽命,可在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)可為用戶節(jié)約一筆不小的電費(fèi)開支(因客戶實(shí)際使用頻率高低而已)

?  制冷硬件:采用“丹佛斯"全封閉壓縮機(jī)組成制冷循環(huán)系統(tǒng)。

?  制冷劑:使用不被Montreal公約或倫敦修正案和新的美國環(huán)保署法律禁止的環(huán)保型制冷劑R134a。

?  制冷蒸發(fā)器:采用波紋翅片制冷蒸發(fā)器,位于試驗(yàn)箱一端的風(fēng)道夾層內(nèi),由鼓風(fēng)電機(jī)強(qiáng)制通風(fēng),快速換熱。

?  輔助件:本試驗(yàn)箱制冷系統(tǒng)中其他輔助件,如電磁閥、過濾器等我公司也采用進(jìn)口件;如采用意大利CASTEL的電磁閥、旁通閥、截止閥、丹麥DANFOSS的過濾器等,其它配件也均選用國內(nèi)******品牌的制冷配件。

?  低溫管路:低溫管路采用******無氧銅管、充氮焊接(傳統(tǒng)方式采用普通銅管,直接焊接方式,易使銅管內(nèi)壁產(chǎn)生氧化物,造成制冷系統(tǒng)堵塞,使試驗(yàn)箱不降溫或降溫慢)

?  在制冷系統(tǒng)底部設(shè)有凝結(jié)水接水盤,并排出箱外。

?  減振:采用壓縮機(jī)膠墊或彈簧減振措施;制冷系統(tǒng)管路采用增加R和彎頭的方式避免因振動和溫度的變化引起的銅管的變型,從而造成制冷系統(tǒng)管路破裂。

?  降噪:采用浪狀的特種消音。

風(fēng)道系統(tǒng)

為******較高的均勻度指標(biāo),試驗(yàn)箱設(shè)有內(nèi)部循環(huán)送風(fēng)系統(tǒng)及專用風(fēng)道。工作室一端的風(fēng)道夾層內(nèi),分布加熱器、加濕器進(jìn)口管、制冷蒸發(fā)器、除濕蒸發(fā)器、風(fēng)葉等裝置。采用多臺風(fēng)機(jī)使箱內(nèi)空氣循環(huán),當(dāng)風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí),將工作室中空氣從下部吸入風(fēng)道內(nèi),經(jīng)加熱/制冷、加濕/除濕后從均勻地吹出,在工作室中與試品交換后的空氣再被吸入風(fēng)道內(nèi),反復(fù)循環(huán),從而達(dá)到溫度設(shè)定要求。

2.2 試樣的限制:

2.3******性物質(zhì)、可燃性物質(zhì)以及含有上述物質(zhì)的試樣;

2.4腐蝕性物質(zhì);

2.5超過允許發(fā)熱量的試樣

三 、售后服務(wù)******(包括安裝、調(diào)試,培訓(xùn),售后服務(wù)及免費(fèi)測試技術(shù)支持)

3.1、安裝調(diào)試:設(shè)備運(yùn)抵貴公司后通知我方安裝調(diào)試,由我方派遣售后服務(wù)工程師到貴公司進(jìn)行安裝調(diào)試,二到三日內(nèi)完成。所需費(fèi)用均由我方負(fù)責(zé)。

3.2、培訓(xùn):設(shè)備安裝調(diào)試完畢,驗(yàn)收合格后,由我方技術(shù)工程師對貴司相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場講解、示范,需方提供培訓(xùn)場所和必要的條件。

培訓(xùn)包括:

3.2.1通過培訓(xùn)使貴司相關(guān)人員熟練掌握設(shè)備操作全過程,了解設(shè)備的原理;

3.2.2通過培訓(xùn)使貴司相關(guān)人員掌握設(shè)備的工作原理,整機(jī)及配件構(gòu)造、一般故障維修方法;

3.2.3通過培訓(xùn)使貴司相關(guān)人員了解機(jī)器工作原理,了解配件及整機(jī)的日常維護(hù)方法;

3.2.4供方長期提供技術(shù)咨詢及測試技術(shù)支持。

3.3售后服務(wù)規(guī)范

3.3.1、自交貨之日起,我公司設(shè)備整機(jī)保固期為一年,終身維護(hù)。

 

3.3.2、保修期限內(nèi),如遇設(shè)備質(zhì)量上問題,我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)維修及更換零部件,無須客戶承擔(dān)任何費(fèi)用。

3.3.3、我司售后接到故障報(bào)修電話立即作出反應(yīng),二小時(shí)內(nèi)匯報(bào)處理方案,上海地區(qū)六小時(shí)內(nèi)技術(shù)人員到現(xiàn)場,江浙地區(qū)12小時(shí),其他地區(qū)24~48小時(shí)內(nèi),或以客戶要求為準(zhǔn)。

3.3.4、針對客戶的具體操作人員,我公司免費(fèi)上門給予操作培訓(xùn)、簡單故障排除等, ******設(shè)備使用者能夠掌握使用技術(shù)。

3.3.5、技術(shù)工程師保修期內(nèi)至少每年兩次免費(fèi)(包括整機(jī)維護(hù)、技術(shù)講解及操作指導(dǎo)等)。

3.3.6、我公司技術(shù)顧問隨時(shí)解答客戶在技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面的疑問及進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

3.3.7、保修期外,整機(jī)終身維護(hù),如需更換零部件,只收更換零部件的市場成本

四、設(shè)備主要配置清單

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