一、前言

隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，滴眼液在臨床上的應(yīng)用越來越廣 泛。然而，生產(chǎn)過程中微粒的污染問題也逐漸受到了人們的關(guān)注。為 了確保滴眼液的安全性和有效性，PLD-601不溶性微粒檢查儀在滴眼液顆粒管控中非常重要。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

本方案參考中國藥典2020版0903，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用滴眼液中不溶性微粒的和檢測(cè)方法，為我們提供了明確的技術(shù)依據(jù)。在實(shí)際檢查的過程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測(cè)要求。

三、實(shí)驗(yàn)儀器

儀器：不溶性微粒檢查儀

四、實(shí)驗(yàn)方法

采用光散射法、顯微鏡觀察法等，以全面檢測(cè)輸液瓶中的不溶性 微粒。這些方法各有特點(diǎn)，能夠相互補(bǔ)充，從而提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

五、實(shí)驗(yàn)過程

1.標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 取供試品至少4個(gè)用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，立即小心開啟容器，先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯，再將供試品溶液倒入取樣杯中，靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，置于取樣器上（或?qū)⒐┰嚻啡萜髦苯又糜谌悠魃希?。開啟攪拌，使溶液混勻（避免氣泡產(chǎn)生），每個(gè)供試品依法測(cè)定至少3次，每次取樣應(yīng)不少于5ml，記錄數(shù)據(jù)，棄次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果

2.行空白對(duì)照液（10 等份 500mL 水樣）的微粒污染檢測(cè)，按照

25~50μm、51~100μm、＞100μm 三個(gè)尺寸分類進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)；

3.在層流條件下（符合 GB/T 25915.1 中的 N5 級(jí)的凈化工作臺(tái)），取 10 支供用狀態(tài)的輸液器，各用 500mL 蒸餾水從靠近藥液過濾器的一 端沖洗內(nèi)腔，然后收集全部洗脫液，按照 25~50μm、51~100μm、＞

100μm 三個(gè)尺寸分類進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)。

4.在實(shí)驗(yàn)過程中，中國藥典2020版0903標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保每一步

都準(zhǔn)確無誤。

六、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

七、實(shí)驗(yàn)結(jié)果

   （1）標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液 除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒數(shù)不得過25粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過3粒。

（2）標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥 除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器（份）中含lOμm及10μm 以上的微粒數(shù)不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過600粒。

（3）通過對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析，我們可以清楚地了解滴眼液中不溶性微粒數(shù)量和

分布情況，為后續(xù)的結(jié)論提供有力支持。

七、結(jié)論

PLD-601不溶性微粒檢查儀在滴眼液顆粒管控中發(fā)揮著重要作用。通過本 方案的實(shí)施，我們可以有效地檢測(cè)和控制滴眼液中的不溶性微粒數(shù)量，確保了滴眼液安全性和有效性。