純化除雜、分離出有效成分（包括注射液、口服液提高澄明度）

      從中藥提取有效成分的主要方法有溶劑提取法（如浸漬法、煎煮法、回流提取法、連續(xù)回流提取法等）和水蒸汽蒸餾法。由于提取液中除了小分子有效成分（如甙類、黃酮類、生物堿、有機酸、揮發(fā)油）之外，還存在大量雜質(zhì)（鞣質(zhì)、蛋白、淀粉、樹脂等），這些物質(zhì)無藥效，需要去除。傳統(tǒng)的分離與純化方法有兩相溶劑萃取法、結(jié)晶法、沉淀法、透析法、分餾法、鹽析法和色譜法等。由于提取物成分太復(fù)雜，至使采用傳統(tǒng)工藝需要將藥液反復(fù)轉(zhuǎn)溶濃縮，生產(chǎn)周期長，增加了染菌的機會，有效成分受熱破壞、收率低，而且經(jīng)常雜質(zhì)含量超標(biāo)、有效成分含量偏低，若成品是口服液或注射液，則還會影響到成品的澄明度和穩(wěn)定性。

       利用膜按分子級別分級的分離特性，選用合適的超濾膜處理提取液，讓小分子的有效成分通過，而將大分子雜質(zhì)和熱原、細菌等除去，可以提高有效成分含量、減少雜質(zhì)，簡化工藝流程、提高收率。

如果有效成分是較大的分子，而需要去的是無機鹽等小分子雜質(zhì)，則可以選用合適的納濾膜或超濾膜將有效成分截留下來，而讓小分子雜質(zhì)透過分離。

在中藥生產(chǎn)上有水浸提和醇提兩種方式：

       1、對于水提醇沉的工藝，可以利用合適的膜分離組合技術(shù)替代原工藝中沉淀和預(yù)濃縮過程：水浸提工藝中，利用超濾澄清、除熱源，納濾濃縮代替預(yù)濃縮，節(jié)省能耗

       2、對于醇提工藝，利用膜分離技術(shù)后基本路線如下：醇提工藝中，超濾可以替代醇沉除雜，縮短生產(chǎn)時間

膜法分離與傳統(tǒng)分離法相比優(yōu)點是：

       a）少工序，縮短生產(chǎn)周期，節(jié)省原料(尤其是乙醇)，降低成本，并有利于工廠的安全生產(chǎn)。節(jié)約乙醇是非常典型的例子。中藥煮提液常用水煎醇沉法純化，即將煎煮液濃縮至0.5～1.0g(生藥)/mL左右，加乙醇使醇濃度達到60%～70%，沉淀去雜質(zhì)。若煮提100kg藥材，需要進行醇沉的藥液是100～200L，若使其中乙醇濃度達到60%，則需加1.7倍體積的乙醇(95%)，即加170～340L的乙醇。

       b）保持原配方的成分，且提高了有效成分的含量，不論在制備中藥注射液或提取有效成分的試驗中，均如此。

       c）去雜質(zhì)效果好，能提高注射劑和口服液的澄明度。中藥提取液中的鞣質(zhì)、淀粉、樹脂和蛋白等，傳統(tǒng)的水醇法不易除盡，選用一定截留值的超濾膜，可除去這些雜質(zhì)，達到提高澄明度的目的。長期儲存，甚至長達一年半，澄明度不變。

       d）去熱原效果好。熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，選用適當(dāng)?shù)某瑸V膜除熱原效果可達到藥典要求。

       e）避免熱敏性的物質(zhì)的破壞。

納濾濃縮藥液

       用納濾技術(shù)進行中藥提取液的濃縮，其性能可靠，對提高中藥提取液的澄明度和穩(wěn)定性的作用顯著，并可有效地節(jié)約溶劑和工時。濃縮過程在常溫進行，可以保證熱敏性物質(zhì)不會損失，不出現(xiàn)受熱沉淀；過程中無相變，能耗遠低于真空濃縮、凍干等方法。納濾濃縮可以脫除部分小分子雜質(zhì)，比如無機鹽等。

       但是膜濃縮有其局限之處，只能對液體進行預(yù)濃縮，限于滲透壓或經(jīng)濟性等原因，無法濃縮到高粘度液態(tài)。所以，可以考慮膜濃縮與傳統(tǒng)工藝（蒸發(fā)、凍干）的集成使用。集成使用往往可以取得非常好的效果。

超濾澄清技術(shù)應(yīng)用

       中藥的有效成分絕大多數(shù)是分子量在1000以下的小分子, 而造成中藥注射液澄清度不良的雜質(zhì)（淀粉、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)等）和熱原均屬大分子。根據(jù)不同品種選擇合適的超濾膜, 可以有效地將兩者分離, 達到保留有效成分, 去除雜質(zhì)和熱原的目的。以下是應(yīng)用于與原工藝的質(zhì)量對比

       a)紫外光吸收值: 超濾制品的紫外吸收值普遍比原工藝制品高，按中國藥典規(guī)定, pH值應(yīng)為5-7。

       b)雜質(zhì)檢查:蛋白質(zhì)、淀粉、鞣質(zhì)均合格。

       c)層析: 紙層析條件與雜質(zhì)檢查的鞣質(zhì)項相同, 結(jié)果超濾制品比原工藝制品高一個斑點（Rf值0.24）,   薄層層析表明超濾制品顯示斑點較多