一、CIP在線清洗殺菌系統(tǒng)簡介生物制藥企業(yè)生產(chǎn)中，尤其是在藥液配制系統(tǒng)中，會使用配料罐等各種儲罐，而每個(gè)儲罐和部件都需要在線清洗和消毒，以滿足制藥無菌要求；在線清洗/在線滅菌系統(tǒng)，主要作用是進(jìn)行清洗液配制，并且把清洗劑溶液和注射用水以及純蒸汽等通過不同的管道分別供應(yīng)到各個(gè)儲罐，可以對單個(gè)儲罐或單個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行單獨(dú)清洗和滅菌

一、CIP在線清洗殺菌系統(tǒng)簡介

生物制藥企業(yè)生產(chǎn)中，尤其是在藥液配制系統(tǒng)中，會使用配料罐等各種儲罐，而每個(gè)儲罐和部件都需要在線清洗和消毒，以滿足制藥無菌要求；在線清洗/在線滅菌系統(tǒng)，主要作用是進(jìn)行清洗液配制，并且把清洗劑溶液和注射用水以及純蒸汽等通過不同的管道分別供應(yīng)到各個(gè)儲罐，可以對單個(gè)儲罐或單個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行單獨(dú)清洗和滅菌。

在線清洗/在線滅菌系統(tǒng)，主要包括清洗液配制、循環(huán)沖洗和系統(tǒng)滅菌等主要模塊和功能。系統(tǒng)內(nèi)清洗劑儲罐內(nèi)的清洗劑溶液通過供液泵打入熱交換器升溫，目的是提高清洗效果，被加熱的清洗劑接至需要清洗儲罐，通過噴淋球?qū)耷逑矗⑶胰芤航?jīng)過儲罐出口，接至系統(tǒng)內(nèi)自吸泵入口，通過自吸泵把儲罐內(nèi)清洗劑溶液打回入清洗劑儲罐，形成清洗循環(huán)回路；再把供液泵的入口切換至注射水對儲罐進(jìn)行沖洗，形成沖洗通路，并且邊沖洗邊排放，直至沖洗合格；最后把純蒸汽引入，通過沖洗通路進(jìn)行在線滅菌。

CIP清洗即不分解生產(chǎn)設(shè)備，又可用簡單操作方法安全自動的清洗系統(tǒng)，廣泛地應(yīng)用在的食品、飲料以及制藥等行業(yè)。CIP清洗不僅能清洗機(jī)器，而且還能控制微生物。

  

二、CIP清洗系統(tǒng)優(yōu)勢

1、能使生產(chǎn)計(jì)劃合理化及提高生產(chǎn)能力。 
2、與手洗相比較，不但沒有因作業(yè)者之差異而影響清洗效果，還能提高其產(chǎn)品質(zhì)量。 
3、能防止清洗作業(yè)中的危險(xiǎn)，節(jié)省勞動力。 
4、可節(jié)省清洗劑、蒸汽、水及生產(chǎn)成本。 
5、能增加機(jī)器部件的使用年限。 
6、CPI清洗裝置分手動、半自動及全自動三種供用戶選擇。

7、具有實(shí)時(shí)在線監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控CIP運(yùn)行狀態(tài)并記錄其運(yùn)行數(shù)據(jù)。

8、可重復(fù)實(shí)現(xiàn)對配料系統(tǒng)的清洗效果，并符合中國新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。

9、可根據(jù)客戶所提供的URS技術(shù)文件進(jìn)行獨(dú)立設(shè)計(jì)。

10、清洗液儲罐配備溫度傳感器和取樣閥，管路上裝有雙管板加熱裝置，以確保溫度的穩(wěn)定性。 

11、CIP清洗系統(tǒng)中，具有獨(dú)立的加酸系統(tǒng)、加堿系統(tǒng)設(shè)計(jì)，通過在線檢測儀的電導(dǎo)率測定，自動控制流量泵來補(bǔ)充酸、堿量，及時(shí)調(diào)整堿罐、酸罐的清洗液濃度，并及時(shí)補(bǔ)充清洗過程中酸堿的消耗量，來穩(wěn)定容器或管線內(nèi)的清洗有效濃度。 

 

三、CIP系統(tǒng)工藝流程 

CIP系統(tǒng)基本工藝流程：初洗--循環(huán)加熱—循環(huán)沖洗--終端清洗--滅菌—保壓等工藝流程；實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)、記錄并存儲數(shù)據(jù)，以及自檢、互鎖、報(bào)警功能，以防止清洗過程中對其他系統(tǒng)的污染。 

 

四、CIP清洗系統(tǒng)效果

(1)可固定清洗也可移動清洗。 
(2)濕潤能力強(qiáng)，不腐蝕設(shè)備。 
(3)對污染物的清洗效果好，對環(huán)境污染小。 
(4)耗水量少，降低運(yùn)行成本，不對人體產(chǎn)生安全危害。 
(5) 易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低。
(6)全密封設(shè)計(jì)，降低微生物、微粒有效含量。 
(7)符合新版GMP要求及相關(guān)行業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 
(8)系統(tǒng)操作簡單、運(yùn)行穩(wěn)定，重現(xiàn)性好。 
(9)多級密碼管理，風(fēng)機(jī)管理避免認(rèn)為差錯(cuò)的發(fā)生。 
(10)自動聲光報(bào)警及互鎖裝置，確保運(yùn)行安全。

五、CIP操作系統(tǒng)控制

1、操作：輸入操作時(shí)間、產(chǎn)品批號、操作員名稱。
2、操作界面：工藝流程圖、手動—自動 
3、初洗：沖洗容器內(nèi)或表面上的多數(shù)殘留物質(zhì)。 
4、循環(huán)清洗：利用已配置并確認(rèn)濃度的清洗液來去除系統(tǒng)內(nèi)的有機(jī)物、無機(jī)物、微生物及有害物質(zhì)。 
5、終端清洗：采用藥用標(biāo)準(zhǔn)的注射用水來實(shí)現(xiàn)配料系統(tǒng)終端清洗，以確保配料系統(tǒng)內(nèi)的殘留物質(zhì)量，符合GMP要求，并不影響下一批次的產(chǎn)品質(zhì)量。
6、SIP滅菌：為防止CIP系統(tǒng)微生物的滋生，采取的在線滅菌技術(shù)。 
7、監(jiān)控：歷史曲線、歷史數(shù)據(jù)、操作記錄、工藝流程等。 
8、數(shù)據(jù)存儲：可對溫度、壓力、流量、電導(dǎo)率、PH值等監(jiān)控，并進(jìn)行參數(shù)備份，來滿足自檢或GMP認(rèn)證復(fù)查。 
9、安全報(bào)警模式：設(shè)備操作錯(cuò)誤或出現(xiàn)故障時(shí)，采用聲光提醒模式。 
10、密碼保護(hù)：多級密碼管理，利于系統(tǒng)管理，避免差錯(cuò)發(fā)生。

六、CIP標(biāo)準(zhǔn)配置：

1.注射水罐、純化水罐
2.堿液（清洗液）罐
3.衛(wèi)生級離心泵
4.自吸泵
5.全自動控制系統(tǒng)
6.清洗效果合格檢測
7.不銹鋼架構(gòu)