規(guī)格及參數(shù)

溫度范圍：10---65℃

溫度誤差：±2℃

溫度波動(dòng)度：±0.5℃

濕度范圍：15---95%R.H

濕度誤差：±5%R.H

照度范圍：10---10000LUX

照度偏差：±500LUX（4500 LUX）

工作室尺寸： 620×800×1000mm（深×寬×高）

外形尺寸：1110×960×1730mm（深×寬×高）

安裝功率：1.4KW

噪聲：≤60db

電源：AC220V 50Hz

設(shè)備凈重：400Kg

空氣調(diào)節(jié)及制冷系統(tǒng)

空氣調(diào)節(jié)方式：強(qiáng)制通風(fēng)內(nèi)循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕

空氣循環(huán)裝置：鼓風(fēng)風(fēng)機(jī)系統(tǒng)×1套

加熱方式：電加熱器

加濕方法：1套獨(dú)立電熱蒸氣式加濕器

供水方式：自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，配一套專用水箱帶自動(dòng)潛水泵和進(jìn)水系統(tǒng)裝置

制冷方式：2套進(jìn)口耐熱型制冷壓縮機(jī)組，分兩組控制(其中1套備用)，R134a環(huán)保制冷劑

室體結(jié)構(gòu)

箱體外壁材料：冷軋鋼板靜電噴塑

箱體內(nèi)壁材料：鏡面不銹鋼板

擱板：鏡面不銹鋼擱板4層(其中一層為感光板)，可任意調(diào)節(jié)擱板高度。

大門觀察窗：中空玻璃

測試孔：ф50×1個(gè)做驗(yàn)證孔

大門鎖裝置：大門佩帶鑰匙鎖，防止無關(guān)人員開門影響試驗(yàn)

工作室照明：工作室1盞日光燈

左上層白熾光照裝置：白熾照度采用LED光照系統(tǒng)。（位于頂部）

移動(dòng)腳輪：4只移動(dòng)腳輪，其中兩只帶剎閘

控制和測量系統(tǒng)

溫濕度、照度控制裝置：日本原裝進(jìn)口島電溫度控制器，溫度設(shè)定分辨率為0.1℃，PID自整定功能，LED數(shù)碼顯示清晰直觀、控制穩(wěn)定、方便操作

濕度傳感器：美國Honeywell原裝電子濕度傳感器，線性精度高、漂移小、無需維護(hù)

溫度傳感器：A級(jí)Pt100鉑電阻傳感器

光照測量：采用光照變送器（光照為自動(dòng)控制,可根據(jù)設(shè)定的光照值自動(dòng)控制在設(shè)定值，并且能有效的解決因光照長期衰減造成的總量偏低的問題）

配日本島電上位機(jī)軟件可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控調(diào)試，在現(xiàn)場有Internet時(shí)，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程異地監(jiān)控調(diào)試

配RS485通信接口：可記錄歷史溫濕度數(shù)據(jù)和曲線于個(gè)人電腦，符合GMP、FDA和ICH的相關(guān)要求

配微型打印機(jī)：記錄歷史溫度數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日，北京時(shí)間；打印周期頻率可任意調(diào)節(jié)

配備溫度超差、斷電手機(jī)短信報(bào)警功能，如有本廠32臺(tái)以內(nèi)的產(chǎn)品，只需配一張手機(jī)卡就能知曉32臺(tái)儀器內(nèi)的運(yùn)行狀況

時(shí)間累積計(jì)時(shí)器：時(shí)間累積計(jì)時(shí)器，時(shí)間99999小時(shí)

安全保護(hù)措施

獨(dú)立工作室超溫保護(hù)

加熱器過載、短路保護(hù)

加濕系統(tǒng)斷水保護(hù)

水路系統(tǒng)堵水保護(hù)

制冷壓縮機(jī)過載保護(hù)

溫度超差、停電手機(jī)短信報(bào)警

標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法

符合國家藥典及FDA,ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的加速、長期、中間和高濕試驗(yàn)。

也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H，25℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。

滿足ICH：Q1B總照度≥1.2×10⁶LUX.Hr。

滿足2010年化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的強(qiáng)光照射試驗(yàn)4500LUX±500LUX。

制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB10586-2006

設(shè)備使用條件

環(huán)境溫度：5—35℃

環(huán)境濕度：≤85%R.H

設(shè)備周圍無強(qiáng)烈震動(dòng)

設(shè)備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì)和粉塵