玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測(cè)儀器要求

2024年國(guó)家藥典委發(fā)布了“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為*的注射劑包裝用橡膠密封件測(cè)試方法。針對(duì)玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞有哪些檢測(cè)項(xiàng)目,需要哪些檢測(cè)儀器?

1.穿刺落屑,對(duì)于所有需要使用時(shí)有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進(jìn)行檢測(cè)的。

2.穿刺力 用于輸液器穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(通則 4015)第一法檢查,平均穿刺力不得過 75N,且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過 80N,穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。使用三泉智能CCY-02穿刺力測(cè)試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

4. 密封性與穿刺器保持性。用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠塞,倒掛瓶,穿刺器懸掛 0.5kg 重物,穿刺器應(yīng)保持 4 小時(shí)不被拔出,且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉智能CC-10穿刺器保持性測(cè)試儀即可有效檢出。

4.自密封性 用于注射針多次穿刺橡膠塞,將經(jīng)過穿刺試驗(yàn)的樣品放入含有 0.1%亞甲藍(lán)溶液的帶抽氣裝置的容器中,抽真空至低于常壓 27kPa,維持 30 分鐘,恢復(fù)至常壓,再放置30 分鐘,取出,觀察,亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。使用三泉智能MFY-05S密封性測(cè)試儀,通過設(shè)置對(duì)應(yīng)的真空度和時(shí)間自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)過程。

5.密封件與容器密封性。其實(shí)經(jīng)過自密性檢查的樣品可以不測(cè)試這一項(xiàng),這個(gè)實(shí)驗(yàn)就是在沒有穿刺過的樣品進(jìn)行同樣密封性試驗(yàn),使用MFY-05S密封性測(cè)試儀即可完成。

6.不溶性微粒:用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件,必要時(shí)進(jìn)行檢查。照藥包材不溶性微粒測(cè)定法(通則 4206)檢查。使用WLY-05S智能微粒檢測(cè)儀即可有效監(jiān)測(cè)。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司,多年從事玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶等相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則",推出了系列化檢測(cè)儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。同時(shí), 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。