4043 藥典預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法介紹

2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4043 預灌封注射器適配器卡圈性能測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中并沒有這一個項目,僅對帶針預灌封注射器的相關性能指標進行了規(guī)定,帶有魯爾連接的預灌封注射器,尚未有標準規(guī)范。

因目前市面上帶鎖定魯爾接頭越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預灌封注射器適配器卡圈性能測定法標準。同時參考了ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes Part 4:Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling 以及 ISO 11040-6:2019 Prefilled syringes Part 4:Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling規(guī)定。三泉智能梳理了標準要求,結合自身儀器研發(fā)和應用在此加以說明:

“4043 預灌封注射器適配器卡圈性能測定法”包括了適配器卡圈抗扭力測定法和適配器卡圈拔出力測定法,分成了兩個試驗方法來介紹的:

一、適配器卡圈抗扭力測定法:鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩是需要用能設定轉速的扭力儀。同樣卡圈的抗扭力測定也需要自帶轉速調節(jié)的扭力儀。普通扭矩儀是靠人手來轉動的,測試速度無法統(tǒng)一,設定轉速的目的是使試驗方法具有良好的重復性和再現(xiàn)性。扭力峰值通常出現(xiàn)在適配器卡圈在注射器上開始旋轉時,因此,標準雖然有按照順時針或逆時針方向旋轉 90°的步驟,但一旦開始時刻的max峰值出現(xiàn),即可停止試驗。XGY-03S自動扭力測定儀采用固定速度來旋開護帽,記錄的結果是扭矩峰值。雖然“4043 預灌封注射器適配器卡圈性能測定法”第二次公示稿上修訂了上規(guī)定鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法轉速修改為“20r/min(或其它適宜的轉速)”。但是三泉智能提醒速度對于測試結果影響較大,盡量使用推薦的轉速20r/min。

二、適配器卡圈拔出力測定法:測試拔出力時,通過連接材料試驗機的拉拔裝置對預灌封注射器適配器卡圈施加拔出力,試驗裝配完成后應確保注射器夾具/底板未對注射器法蘭施力。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后停止試驗。記錄力-位移曲線,其中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。試驗速度“20mm/min (或其它適宜的轉速)”。在使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀測試次項目時,三泉智能提醒發(fā)現(xiàn)不同速度測試結果也是有差異,因此提醒用戶還是采用推薦的20mm/min進行拔出力的測定。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,同時,實時推出滿足標準要求的檢測儀器,為標準的順利實施貢獻自己的力量。