預(yù)灌封注射器法蘭耐破損性測試標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)灌封注射器是國外90年代的時(shí)候開發(fā)的一種新型藥品包裝形式，經(jīng)過十多年的推廣使用對于預(yù)防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，起到了很好的作用。預(yù)灌封注射器主要用藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。

ISO11040-4預(yù)灌封注射器-第四部分注射器和無菌預(yù)灌封注射器用玻璃針管中C.1邊緣斷裂阻力，用于預(yù)灌封注射器確定凸緣抗斷裂性測試，注射器邊緣固定在圓筒夾持器的上方，并對其施加作用力。

將注射器固定在注射器夾持器上，測試針緊貼注射器底部。向下壓的過程中法蘭破損，儀器記錄法蘭破損時(shí)的力值。

測試設(shè)備：

注射器法蘭耐破損性測試儀

作為國內(nèi)較早進(jìn)行預(yù)灌封注射器檢測儀器技術(shù)研究的企業(yè)，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司已經(jīng)研發(fā)眾多用于預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）檢測指標(biāo)的儀器，參照ISO11040-4預(yù)灌封注射器-第四部分注射器和無菌預(yù)灌封注射器用玻璃針管的儀器有滑動性測試、推擠力測試儀、微泄漏密封性測試儀、魯爾圓錐接頭綜合性能測試儀、注射器密合性正壓測試儀、注射器密合性負(fù)壓測試儀、旋開扭矩測試儀、法蘭耐破損性測試儀、魯爾接頭耐破損性測試儀、卡圈拔出力測試儀等多個(gè)型號用檢測儀器。幫助藥品制造企業(yè)建立起預(yù)灌封注射器測試的整套方法。為藥企質(zhì)量控制添磚加瓦。