受中國傳統(tǒng)文化的影響，我國中成藥出口主要集中在亞洲，但“走出去”的關(guān)鍵在于歐洲市場的突破

zui近，廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟（英國）藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)的消息在業(yè)內(nèi)不脛而走，引起人們對中成藥西行的再度關(guān)注。

記者獲悉，這是國內(nèi)*進(jìn)行“歐盟中成藥注冊與GMP認(rèn)證”的項(xiàng)目，英國是認(rèn)證與注冊受理國。奇星藥業(yè)有限公司總李光亮在接受采訪時表示，“該項(xiàng)目受到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的高度關(guān)注，我國中成藥在歐盟注冊有望實(shí)現(xiàn)零的突破。”

此外，為了鼓勵中藥西行，有望于近期發(fā)布的《出口藥品注冊技術(shù)指南》也強(qiáng)調(diào)了藥品注冊的重要性。

只是時間問題

一直以來，中藥出口“身份”尷尬，并掣肘著我國企業(yè)“走出去”的步伐。2004年3月，歐盟頒布《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》，該法令規(guī)定：在2004年4月前進(jìn)入歐盟市場的草藥產(chǎn)品，可以繼續(xù)在歐盟市場銷售，但必須在2011年4月前注冊，否則將被禁止銷售。

“七年大限將至，我國還沒有一家中藥企業(yè)的產(chǎn)品在歐盟取得藥品身份。”李光亮向記者坦陳，這意味著：從2011年4月起，我國的中藥將不能進(jìn)入歐盟國家銷售。

屆時，歐盟將會出現(xiàn)“有中醫(yī)無中藥”的處境。談及此，浙江維康藥業(yè)有限公司董事長劉忠良也甚為擔(dān)憂。“歐盟法令要求草藥需有30年安全使用歷史，并在歐盟市場有15年使用歷史才能申請簡易注冊程序。”劉忠良表示，這些苛刻條件讓很多中藥企業(yè)敬而遠(yuǎn)之。

在采訪中，多家中成藥企業(yè)也向記者表露了同樣的苦惱：“沒有藥品身份，中成藥市場萎縮，而注冊又面臨嚴(yán)格的審批和臨床試驗(yàn)等難題。”

對此，廣東省中醫(yī)院蔡業(yè)鋒教授表示，當(dāng)前我國中成藥出口的難點(diǎn)是多數(shù)國家還沒有接受中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中藥品種。所以，在主流市場注冊是當(dāng)前首要問題。

前不久，英國藥典*出版專論名單擬納入33個中藥材。蔡業(yè)鋒欣喜之余提醒企業(yè)：“通過進(jìn)入歐盟的藥典以突破15年歐盟市場使用歷史這一障礙，企業(yè)值得一試。當(dāng)然，中成藥藥品身份在海外被還原還得政府加以推動，相信‘正名’只是時間問題。”

創(chuàng)新是關(guān)鍵

今年上半年，我國中成藥累計(jì)進(jìn)出口額達(dá)1.52億美元，同比下降了5.79%，中成藥進(jìn)出口額占中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口額的16.67%?？傮w來看，形勢不容樂觀。

“這是一個很明顯的警示。”李光亮告訴記者，往后，出口國對中成藥準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管會越來越規(guī)范，原先一些非藥品身份出口的中成藥將受到限制。

當(dāng)然，“并不是每個中成藥的出口都在下滑，像廣藥、同仁堂等企業(yè)的產(chǎn)品卻逆勢上揚(yáng)。”李光亮分析指出，其中一個重要原因是針對不同的種族、不同的地區(qū)，這些企業(yè)在產(chǎn)品上停歇地追求創(chuàng)新。
劉忠良對此深以為然。“目前國內(nèi)企業(yè)還是不太了解國外市場，沒有科學(xué)實(shí)驗(yàn)支撐從而長期游離于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論體系之外。”劉忠良表示，中藥現(xiàn)代化是中藥企業(yè)化必須要邁過的一個“檻”。

由于受傳統(tǒng)中國文化的影響，我國中成藥的出口市場主要集中在亞洲，但“走出去”的關(guān)鍵在歐洲。歐盟草藥法令大限將至，而《中國藥典》特別強(qiáng)調(diào)的中藥標(biāo)準(zhǔn)全線升級，這使得中成藥更加需要創(chuàng)新。

“隨著人們崇尚自然療法，及對中醫(yī)藥文化的日漸認(rèn)同，中成藥海外市場不斷放量，可這并不是一場機(jī)會均等的盛宴。國外關(guān)于中草藥設(shè)置的技術(shù)壁壘日漸提高，欲破發(fā)展難題，創(chuàng)新是不二法門。”一家中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，國外草藥生產(chǎn)企業(yè)參與競爭的也越來越多。

路徑抉擇

除了加快認(rèn)證步伐、堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新外，路徑選擇也是不少企業(yè)的熱點(diǎn)話題。有人認(rèn)為，以藥品身份先得到美國FDA認(rèn)證，再逐步爭取通過歐盟、日本等國的互認(rèn)。如天士力的“復(fù)方丹參滴丸”*個通過美國FDA的臨床用藥申請，進(jìn)而贏得了相當(dāng)大的市場。“藥品認(rèn)證之路將是叩開歐美大門的‘金鑰匙’。”

但是，藥品認(rèn)證因中藥本身的復(fù)雜性和高成本往往令許多企業(yè)望而止步。對此，也有人認(rèn)為，通過銷售終端突破的方式，走中醫(yī)、中藥同步發(fā)展的路子，更容易形成觀念上的認(rèn)同，進(jìn)而贏得市場。

此外，廣東一家中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，中藥進(jìn)入歐盟市場不能單打獨(dú)斗，要通過開展文化交流和對外教育，從其內(nèi)部攻破“技術(shù)壁壘”，內(nèi)外結(jié)合。不過，這也是一個長期、持久的過程。

談及此，劉忠良頗有同感。他毫不忌諱地指出，中藥出海沒有固定的路徑可遵循，主要還是得根據(jù)企業(yè)及產(chǎn)品自身的實(shí)際進(jìn)行選擇。對于中小企業(yè)而言，以海外代理商或開藥店的傳統(tǒng)渠道難以鋪展開來，借力展開終端推廣將成為一種權(quán)宜之計(jì)。

“另外，企業(yè)要善于發(fā)現(xiàn)國家扶持政策的亮點(diǎn)，結(jié)合自身的實(shí)際主動謀變，走特色路線。同時，應(yīng)選擇對傳統(tǒng)藥尤其是中藥的認(rèn)知度較高的國家進(jìn)行注冊認(rèn)證。”劉忠良說。

采訪中，記者發(fā)現(xiàn)，“海外注冊+終端推廣”現(xiàn)已成為很多中成藥企業(yè)的路徑。“這樣的組合拳，從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度講，中國特色的中成藥企業(yè)。”李光亮給記者舉例說，10月12日，越南多名專家就“腦卒中臨床學(xué)術(shù)和華佗再造丸”臨床應(yīng)用與廣東省中醫(yī)院、奇星藥業(yè)的科研人員開展了學(xué)術(shù)交流，其終端認(rèn)同效果明顯。

李光亮進(jìn)一步解釋：“今年初，在歐盟注冊的工作就已經(jīng)啟動了，結(jié)合學(xué)術(shù)推廣，這也正是今年奇星中成藥出口能逆勢保持20%以上增幅的原因所在。”