生物制藥無(wú)塵車(chē)間建設(shè)

一、生物制藥車(chē)間布局

生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和，設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

二、布局原則

1.流程分離：根據(jù)藥品生產(chǎn)的流程，將車(chē)間分為不同的區(qū)域，避免不同流程之間的交叉污染。

2.空氣流動(dòng)：車(chē)間內(nèi)的空氣流動(dòng)應(yīng)該符合無(wú)塵環(huán)境的要求，避免產(chǎn)生死角和積塵區(qū)域。

3.設(shè)備布局：設(shè)備應(yīng)該按照流程順序進(jìn)行布局，避免設(shè)備之間的交叉污染。

4.通道布局：車(chē)間內(nèi)的通道應(yīng)該寬敞，方便操作人員進(jìn)出，同時(shí)避免交叉污染。

5.人員流動(dòng)：車(chē)間內(nèi)的人員流動(dòng)應(yīng)該有序，避免人員之間的交叉污染。

6.物料流動(dòng)：物料應(yīng)該按照流程順序進(jìn)行布局，避免物料之間的交叉污染。

三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間的類型

1.亂流式

空氣通過(guò)風(fēng)管和潔凈室內(nèi)的空氣過(guò)濾器進(jìn)入空調(diào)箱GMP凈化車(chē)間，并由GMP凈化車(chē)間兩側(cè)的隔斷墻板或高架地板回風(fēng)。氣流不是直線運(yùn)動(dòng)，而是不規(guī)則的流動(dòng)或渦流。這種類型適用于這種類型。GMP凈化車(chē)間等級(jí)為1000-1000000。

2.層流式

層流式空氣流向均勻直線移動(dòng)，空氣從覆蓋率的過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi)，由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。這種類型適用于GMP凈化車(chē)間等級(jí)應(yīng)設(shè)置較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級(jí)為Class1~100種類型可分為兩種：

(1)水平層流式

水平空氣從過(guò)濾器單向吹出，由對(duì)面墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，灰塵隨風(fēng)排出GMP凈化車(chē)間外，下流側(cè)污染一般較嚴(yán)重。

優(yōu)點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，運(yùn)行后短時(shí)間內(nèi)即可穩(wěn)定。

缺點(diǎn)：施工成本高于亂流式，室內(nèi)空間不易擴(kuò)大。

(2)垂直層流式

GMP凈化車(chē)間房間天花板完整ULPA過(guò)濾器覆蓋，空氣從上到下吹，可獲得較高的清潔度，工藝或工作人員產(chǎn)生的灰塵可迅速排出室外，不影響其他工作區(qū)域

規(guī)劃建設(shè) 生物制藥GMP無(wú)塵車(chē)間 設(shè)計(jì)裝修WOL

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