療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

1、人、物流各行其道，禁止交叉往復，避免污染。

2、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設置必要的工藝設備和設施，需有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。

3、不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達或經(jīng)過的區(qū)域。

4、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求，潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列值：

1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

6、潔凈室人均面積不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

7、標明回風、送風及制水管道的走向。

8、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，布局緊湊、合理，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和限度地防止差錯和交叉污染。

9、應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置必要的工藝設備，不允許放置與操作無關的物料。儲存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

10、同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

11、制劑生產(chǎn)車間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，如原輔料暫存室(區(qū))、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室(區(qū))，工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間、空調凈化機房、車間檢驗室等。