一、干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成

1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個(gè)，且設(shè)有警示標(biāo)志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門，設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。

2、安裝獨(dú)立的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車間外排出，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。

3、安裝獨(dú)立的抽汽暖氣系統(tǒng)，能夠自動(dòng)控制車間室內(nèi)的溫度和濕度，以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存，避免因?yàn)榄h(huán)境變化而凈化失敗。

4、建設(shè)獨(dú)立的控制室，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)記錄分析，以確保車間空氣質(zhì)量。

5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

二、干細(xì)胞制備GMP生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)方案

（1）制備過程

制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)每種干細(xì)胞制劑制備的全過程，建立相應(yīng)的工藝規(guī)程，包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作。

（2）功能分區(qū)

1、接收取樣、分發(fā)區(qū)：應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨(dú)立的潔凈環(huán)境，接收時(shí)的取樣操作應(yīng)在 A 級(jí)潔凈

環(huán)境下進(jìn)行。

2、制備生產(chǎn)區(qū)：設(shè)立專用和獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。非密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，應(yīng)在 B 級(jí)背景下的 A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。

試劑的準(zhǔn)備，干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化，干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行。

3、質(zhì)量控制區(qū)：制備區(qū)實(shí)施物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞制劑的制備。

4、包裝區(qū)：

包裝區(qū)要有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

5、存儲(chǔ)區(qū)：

干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫(kù)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150 ℃，應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施，以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。

5、設(shè)施區(qū)

純水室、空調(diào)機(jī)房、配電室、供氣室、倉(cāng)庫(kù)、洗消室。

6、辦公區(qū)

會(huì)議室、監(jiān)控室、休息室、更衣室檔案室。

WOL建設(shè) 干細(xì)胞制備室 GMP儲(chǔ)藏車間 

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