一、生物制藥GMP潔凈廠房設(shè)計分區(qū)布局

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為-般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

二、生物制藥GMP潔凈廠房人流物流設(shè)置

人員流動方向:換鞋、更衣洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門,便于人員疏散。

物品流動方向:物流通道——潔凈車-間——成品包裝

三、生物制藥GMP潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)

1. 氣象資料：夏季空調(diào)33℃；冬季通風(fēng)14℃

2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風(fēng)相對：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對：72%）

3. 壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級過濾系統(tǒng)

5. 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

四、制藥GMP凈化車間的種類

1、亂流式
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器進(jìn)入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

2、層流式

層流式空氣氣流運(yùn)動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100之的過濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車間外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。

WOL 規(guī)劃建設(shè) 制藥中試車間 GMP廠房 設(shè)計裝修

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