不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1～50μm之間，是肉眼不可見、易動(dòng)性的非代謝性的有害微粒。藥典規(guī)定：溶液型靜脈用注射劑在可見異物檢查符合規(guī)定后，必須進(jìn)行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢查。同時(shí)規(guī)定：裝量為100ml以下靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得超過6000粒，含25μm以上的微粒不得超過600粒 。

可見《中國藥典》對注射劑中所含不溶性微粒的規(guī)定為：50μm以上的為必須檢出，而50μm以下的可限度含有。

近年來，國家對注射劑中所含微粒的檢查越來越重視?！吨袊幍洹?005版實(shí)施將注射劑微粒檢測方法由《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為《可見異物檢測法》。7月13日，國家局又印發(fā)補(bǔ)充規(guī)定，對溶液型靜脈用注射液等注射劑的可見異物合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新規(guī)定。