新版GMP于2011年正式實施。制藥企業(yè)抓住這次商機，則必將受益良多。提高產品質量、嚴格把控質量關；仔細研究新版GMP、找到新的商機所在；增加對商情的獲取、了解醫(yī)藥企業(yè)的設備需求，迎合市場，找準目標客戶，才會讓企業(yè)在制造設備的過程中，加入更符合客戶需要的元素。做到這三點的制藥設備企業(yè)，必將迅速成為行業(yè)中的黑馬，*市場。 
　　 
　　2011年2月12日發(fā)布、3月1日實施的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下稱為新版GMP）引起了行業(yè)內的廣泛熱議。新版GMP參照歐美GMP認證標準，提高了行業(yè)門檻，對企業(yè)軟件、硬件的要求更加嚴格。許多業(yè)內人士認為，新版GMP的出臺促進了醫(yī)藥行業(yè)內的整合重組，提升了醫(yī)藥行業(yè)的整體水平，確保了藥品品質。 
　　 
　　新版GMP讓大型藥企與中小型藥企分處兩個世界 
　　 
　　新版GMP發(fā)布后，大型藥企與中小型企業(yè)的反應不一：大型藥企起點較高，受到新版GMP影響較小。北京雙鶴藥業(yè)制劑車間的負責人吳建明說，“新版GMP的修訂參考了歐盟及美國的GMP標準，但它并沒有歐盟、美國的GMP要求嚴格。雙鶴藥業(yè)的部分產品銷往歐洲，一直按照歐盟GMP規(guī)范管理企業(yè)，所以新版GMP對雙鶴的影響不大。”正如吳建明所說，新版GMP對雙鶴藥業(yè)這樣的大型醫(yī)藥企業(yè)而言，基本沒有影響，大型醫(yī)藥企業(yè)的廠房、設備等已經符合GMP規(guī)范，不用刻意為了通過GMP認證進行大規(guī)模的改變。除此之外，大型醫(yī)藥企業(yè)還擁有資金優(yōu)勢，可以及時更換設備。 
　　 
　　與大型藥企對新版GMP的“泰然自若”相比，中小型藥企受到了巨大的影響。據不*估計，在新版GMP到期之際，將有500到1000家不合格的藥廠被淘汰。一些缺乏技術、資金的中小型企業(yè)想要繼續(xù)生存，只有爭取獲得新版GMP認證，在企業(yè)管理、設備管理、生產管理、產品品質管理上下大力氣，才能避免被大型藥企的收購或者與其他的中小型企業(yè)進行重組的命運。 
　　 
　　制藥設備企業(yè)如何抓住新版帶來的GMP機遇 
　　 
　　新版GMP為了確保制藥企業(yè)生產出高質量、高安全性的產品，在制藥設備上設定了更高的標準。在GMP的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）第五章設備》中，詳細制定了制藥企業(yè)在制藥設備的安裝、使用、維修等方面的規(guī)范，而這些都是舊版GMP沒有提及的。比如新版GMP規(guī)定了生產設備的使用不得對藥品質量產生任何不利影響，與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質；在設備的維修方面，企業(yè)應當對經改造或重大維修的設備進行再確認，符合要求后方可用于生產；在設備的監(jiān)管方面，新版GMP要求用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 
　　 
　　新版GMP的較高的要求，對于中小型藥企是一個挑戰(zhàn)。中國的廣大中小型企業(yè)，為了節(jié)省企業(yè)成本、擴大企業(yè)利潤，在制藥設備方面下的精力極少。一些制藥企業(yè)在設備采購時并沒有進行精挑細選；一些制藥企業(yè)缺少對制藥設備的日常維護，導致了制藥設備的生產效率日益降低，產品質量下降。以上現象也說明，目前我國中小型制藥企業(yè)的改造空間是zui大的。有資料顯示，我國目前擁有4500余家中小型制藥企業(yè)，如果要符合GMP要求，這些企業(yè)在更新設備方面的花費將達到千萬元乃至上億元。 
　　 
　　制藥設備企業(yè)想要抓住這次商機，必須在三個方面進行提高。首先，制藥設備企業(yè)應當提高產品質量，在原材料、制造過程中加強監(jiān)管，嚴格把控質量關。產品品質是制藥設備企業(yè)賴以生存的保障，高品質低價格的制藥設備不僅符合GMP標準，還能比國外的制藥設備更具競爭力。其次，制藥設備企業(yè)應當仔細研究新版GMP，通過研究找到新的商機所在。一些藥企還沒有仔細研究過新版GMP，如果推出符合新版GMP、符合藥企需求的制藥設備，比然會引起一些藥企的重視，這樣不僅讓自己比其他企業(yè)更快速的占領更多的市場，獲得經濟效益，同時還贏得了社會效益。再次，制藥設備企業(yè)應當增加對商情的獲取，及時了解醫(yī)藥企業(yè)的設備需求，迎合市場需求，找準目標客戶，才會讓企業(yè)在制造設備的過程中，加入更符合客戶需要的元素。做到這三點的制藥設備企業(yè)，必將迅速成為行業(yè)中的黑馬，*市場。