除菌過(guò)濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無(wú)菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過(guò)程，是確保最終產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。
在生物制藥領(lǐng)域，藥品生產(chǎn)工藝中涉及到的過(guò)濾料液眾多，如何快速選擇一款符合工藝要求且性?xún)r(jià)比高的濾器成為長(zhǎng)久話(huà)題。
辭舊迎新季
LeSiever®PES過(guò)濾系列家族來(lái)了！
樂(lè)純生物L(fēng)eSiever®PES濾器系列采用親水性非對(duì)稱(chēng)PES膜結(jié)構(gòu)，擁有過(guò)濾過(guò)程高流速低壓差、低蛋白吸附溶出等特性，具有良好的化學(xué)兼容性，可在pH 1?14范圍內(nèi)使用。產(chǎn)品涵蓋針頭、碟式、囊式等多種形式，并具有廣泛的孔徑選擇范圍及進(jìn)出口連接方式，過(guò)濾面積可從2.8cm2至1.6m2。
PES膜結(jié)構(gòu)示意圖
LeSiever®PES濾器系列能為多種應(yīng)用領(lǐng)域及各種藥物提供優(yōu)化的過(guò)濾解決方案，包括：上游培養(yǎng)基到下游緩沖液、中間體以及原液制劑的微生物負(fù)荷控制、除菌過(guò)濾及支原體去除，涵蓋研發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，可幫助您簡(jiǎn)化放大過(guò)程、節(jié)省驗(yàn)證步驟和時(shí)間。為滿(mǎn)足您不同工藝的應(yīng)用需求，可提供耐Gamma輻照滅菌、耐高溫高壓滅菌款及預(yù)滅菌款，是經(jīng)濟(jì)實(shí)惠之優(yōu)選。
LeSiever®PES除菌級(jí)過(guò)濾器
樂(lè)純生物L(fēng)eSiever®PES除菌級(jí)過(guò)濾器均根據(jù)ASTM測(cè)試方法，通過(guò)了107 CFU/cm2 缺陷假單胞菌(ATCC® 19146TM) 細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)。多種雙層膜孔徑組合，可用于不同特性料液的過(guò)濾應(yīng)用，并通過(guò)針頭濾器測(cè)試料液可濾性能實(shí)驗(yàn)，選擇最佳過(guò)濾工藝，有效降低過(guò)濾器成本。
囊式濾器拆解
超級(jí)折疊系列囊式除菌過(guò)濾器，可在同樣濾殼體積下，通過(guò)超折疊技術(shù)，增大20% 有效過(guò)濾面積(10’’ 過(guò)濾器有效過(guò)濾面積可達(dá)0.8m2)，輕松實(shí)現(xiàn)內(nèi)在提升，提供高通量過(guò)濾。
超折疊和普通折疊方式對(duì)比
LeSiever®PES除支原體過(guò)濾器
由于支原體體積小且缺乏剛性細(xì)胞壁，需使用0.1μm的過(guò)濾器防止支原體污染。
LeSiever®PES除支原體過(guò)濾器具有高效的支原體截留能力，0.1μm除支原體濾器可挑戰(zhàn)每平方厘米有效過(guò)濾面積截留≥107 CFU 萊氏無(wú)膽甾原體(ATCC®23206TM)，常用于培養(yǎng)基、血清中及相關(guān)添加劑和活性成分的過(guò)濾應(yīng)用。
LeSiever®PES預(yù)過(guò)濾器
《除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指南》提出，無(wú)菌藥物生產(chǎn)過(guò)程中，需要對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行微生物控制，避免微生物污染，且在最終除菌過(guò)濾前，待過(guò)濾介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。因此預(yù)過(guò)濾器常被用于藥物生產(chǎn)過(guò)程中的降低生物負(fù)荷和顆粒作用，以及除菌、除支原體、層析柱前的預(yù)過(guò)濾保護(hù)，有效提高過(guò)濾器的過(guò)濾載量，提高工藝效率，降低過(guò)濾成本。
樂(lè)純生物集團(tuán)下驗(yàn)證服務(wù)中心通過(guò)CNAS認(rèn)證，可提供全套的除菌過(guò)濾驗(yàn)證服務(wù)，包含可提取物/浸出物、化學(xué)兼容性、吸附性、細(xì)菌挑戰(zhàn)以及安全性評(píng)估，產(chǎn)品、服務(wù)以及工藝的聯(lián)合，將持續(xù)為終端客戶(hù)提供更優(yōu)的過(guò)濾解決方案。
PES濾器家族開(kāi)啟
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