隨著斯坦利思正式官宣加入樂純生物集團(tuán)，其消毒滅菌系列產(chǎn)品為樂純生物增加了一塊全新的、高質(zhì)量耗材細(xì)分業(yè)務(wù)。對于收購后集團(tuán)層面產(chǎn)生的價(jià)值和融合管理重點(diǎn)，斯坦利思和格氏流體開啟強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，強(qiáng)勢解鎖實(shí)驗(yàn)室消毒劑效力驗(yàn)證，開啟實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證新篇章，“更多賦能”蓄勢待發(fā)。
2022年8月，EU GMP Annex-1以及PDA TR 90《Contamination Control Strategy Development of Pharmaceutical Manufacturing》正式落地，污染控制策略(CCS)也成了制藥界的高頻詞。顯然，消毒劑成為了CCS中的重要一環(huán)?；谥忻罋W等GMP的相關(guān)法規(guī)要求，需要對潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑進(jìn)行效力驗(yàn)證，以證明藥企在消毒劑的選擇、使用等能達(dá)到預(yù)期的效果。
綜合以上因素，2023年11月8日，于位于上海青浦的格氏驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室官宣正式完成消毒劑的效力驗(yàn)證的搭建(含中和劑毒性和效力測試)，解鎖格氏驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室新技能，提升樂純生物集團(tuán)驗(yàn)證實(shí)力，并迎來了相關(guān)訂單的正式簽訂。
在格氏驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室-消毒效力能力的正式啟動會上，格氏流體總經(jīng)理張巍巍和斯坦利思副總經(jīng)理林斌進(jìn)行了啟動會致辭，格氏流體驗(yàn)證技術(shù)總監(jiān)王紅和斯坦利思副總經(jīng)理陳航作相關(guān)課題分享。
斯坦利思副總經(jīng)理陳航作《基于法規(guī)談消毒劑的驗(yàn)證》主題分享，圍繞各國法規(guī)對于消毒劑驗(yàn)證的要求并結(jié)合具體的案例生動形象地分享了制藥企業(yè)在進(jìn)行消毒劑的選擇以及使用時如何考慮合規(guī)性、有效性、便捷性等。
格氏流體驗(yàn)證技術(shù)總監(jiān)王紅則從場地環(huán)境、設(shè)備耗材、人員能力、文件體系、技術(shù)方法等角度，為在場人員分享了消毒劑效力驗(yàn)證的具體搭建過程。
由樂純生物集團(tuán)技術(shù)、法規(guī)以及質(zhì)量等負(fù)責(zé)人組成的驗(yàn)收小組，對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場進(jìn)行了參觀，并對具備CNAS體系認(rèn)可、BSL-2的備案以及ISO 9001質(zhì)量體系所搭建的消毒劑效力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室給予了充分地肯定。
關(guān)于CNAS
中國合格評定國家認(rèn)可委員會(英文名稱為：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為：CNAS)，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。
CNAS通過評價(jià)、監(jiān)督合格評定機(jī)構(gòu)(如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu))的管理和活動，確認(rèn)其是否有能力開展相應(yīng)的合格評定活動(如認(rèn)證、檢測和校準(zhǔn)、檢查等)、確認(rèn)其合格評定活動的權(quán)威性，發(fā)揮認(rèn)可約束作用。根據(jù)CNAS發(fā)布信息，截至2022年6月30日，CNAS累計(jì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量僅13611家，其中檢測實(shí)驗(yàn)室僅11090家。
CNAS國際互認(rèn)：中國合格評定國家認(rèn)可制度已經(jīng)融入國際認(rèn)可互認(rèn)體系，并在國際認(rèn)可互認(rèn)體系中有著重要的地位。
參觀完實(shí)驗(yàn)室后，驗(yàn)收小組從文件角度，對菌種、設(shè)備、項(xiàng)目管理和人員培訓(xùn)等多角度進(jìn)行了驗(yàn)收。過程中，驗(yàn)收小組成員各自給出了專業(yè)的建議，同時也表達(dá)了對相關(guān)文件的高度認(rèn)可。
樂純生物集團(tuán)旗下格氏驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室擁有一支充滿活力、專業(yè)精湛、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)工程師團(tuán)隊(duì)，在微生物領(lǐng)域更是匯集了經(jīng)驗(yàn)豐富的人才。消毒劑效力驗(yàn)證能力的開啟，意味著格氏驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室繼過濾器的驗(yàn)證、工藝組件(硅膠管、墊片等)后，又新增一強(qiáng)力驗(yàn)證服務(wù)能力，亦是為集團(tuán)可提供的整體驗(yàn)證服務(wù)范疇再添新篇章。
對具備CNAS認(rèn)可體系下的格氏驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)而言，將持續(xù)不斷優(yōu)化自身，從綜合不同地區(qū)的監(jiān)管法規(guī)，結(jié)合實(shí)際工藝進(jìn)而設(shè)計(jì)更合理，科學(xué)的驗(yàn)證策略，融合驗(yàn)證的合規(guī)性的全程把控，質(zhì)量體系及管理要點(diǎn)出發(fā)，始終堅(jiān)持“務(wù)實(shí)、求精、創(chuàng)新、高效”的理念，為每一位客戶提供滿足法規(guī)要求的驗(yàn)證服務(wù)。
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