樂行12載 | 剖析一次性袋體表面損傷對產(chǎn)品應(yīng)用的影響

發(fā)布時間：2023-10-26

本篇為此一次性使用系統(tǒng)干貨分享系列的第4篇

　　當(dāng)一次性使用系統(tǒng)中袋體表面遭遇損傷，如被尖銳硬物劃過造成劃痕、折疊造成的折痕以及鈍器組件擠壓形成的凹痕，往往會引發(fā)終端用戶對袋體產(chǎn)生漏液問題的擔(dān)憂。

　　為了更好地幫助和解決這一類問題，故此樂純生物質(zhì)量管理團(tuán)隊對此類損傷的影響進(jìn)行了深入研究：

　　研究方法如下

　　Step 1 ：樣品制造

　　分別選取由樂純生物自主獨立研發(fā)而成的LeKrius®? 膜材(以下簡稱“K膜”)、S膜及R膜的所制作而成的一次性使用多層擠袋系列，并分別制造劃痕、折痕及凹痕缺陷的樣品袋體，而后進(jìn)行相關(guān)測試。

　　針對凹痕，我們定義了凹陷拉伸比這一參數(shù)，其意義在于衡量凹陷處的膜材被拉伸的程度。因此在袋體表面制造不同凹陷拉伸比的凹痕，來制作缺陷樣品。

圖1 凹陷拉伸比定義

　　針對劃痕和折痕，我們通過痕跡長度和表皮破損與否來評價劃痕和折痕的損傷程度。因此，我們在袋體上人為制造劃痕和折痕，使得表皮輕微破損，且痕跡長度達(dá)到20cm，來制作缺陷樣品。

圖2 袋體表面破皮與否鑒別示意圖

圖3 劃痕、折痕缺陷樣品示例圖

圖4 凹痕缺陷樣品示例圖

(缺陷拉伸比>1.1、>1.3及>1.5)

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　　Step 2 壓強測試

　　基于水的內(nèi)部壓強只與其液位垂直高度的原理，我們將不同實驗樣品的小袋子外接硅膠管路，并在袋體和管路充滿水，來實現(xiàn)實際產(chǎn)品中袋子可能受到的壓強。

　　設(shè)計的樣品水的液位垂直高度達(dá)到3.7m，高于了最大的3000L產(chǎn)品的3.1m。

圖5 測試過程圖片

　　Step 3 觀察記錄

　　連續(xù)觀察7天被測樣品的狀況，檢查是否會產(chǎn)生漏液狀況。

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　　對于K膜、R膜、S膜這三種膜材制成的樣本袋體，經(jīng)過連續(xù)7天的觀察測試與記錄后，我們得出如下結(jié)論：

　　在折痕或劃痕未出現(xiàn)破皮且長度影響范圍不超過20cm的情況下，袋體能夠承受至少3.7米的水壓7天，不產(chǎn)生泄露。

　　當(dāng)凹陷類的表面缺陷，其拉伸比不超過1.5倍時，袋體能夠承受至少3.7米以上的水壓7天，不產(chǎn)生泄露。

　　以上實驗結(jié)論不僅有助于我們在質(zhì)量管理體系中定量控制該類缺陷，并且也希望能幫助屏幕前的您在使用相關(guān)產(chǎn)品時降低對袋體安全性問題的擔(dān)憂。

　　作為中國最早一批專注于生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游一次性耗材、設(shè)備及解決方案的服務(wù)商，樂純生物始終堅持以科研為導(dǎo)向，發(fā)展至今已形成SUS、過濾純化及細(xì)胞培養(yǎng)三大產(chǎn)品體系。

　　針對配液與儲液應(yīng)用，除現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品外，樂純生物還可以根據(jù)客戶不同的工藝應(yīng)用場景，匹配定制不同用途的一次性工藝袋，如下圖所示：

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