1.過濾效率測(cè)試方法

 

　　過濾效率測(cè)試方法通常采用靈敏粒子計(jì)數(shù)器，該測(cè)試方法可以對(duì)細(xì)菌、病毒和真菌等微生物進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試時(shí)，在過濾器進(jìn)口設(shè)置低濃度密度標(biāo)準(zhǔn)顆粒，然后使用粒子計(jì)數(shù)器來統(tǒng)計(jì)空氣中的顆粒數(shù)和容器的大小，進(jìn)而計(jì)算出顆粒的過濾率。該測(cè)試方法是無菌過濾器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也是美國(guó)藥典、歐洲藥典等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必要測(cè)試項(xiàng)目。

 

　　2.評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

 

　　過濾效率的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)通常是指其符合的國(guó)際及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如美國(guó)的FDA、歐洲的EudraLex等標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)美國(guó)藥典，微生物過濾器必須具備實(shí)際過濾過程的有效性，即在之前的外部過濾器和間接過濾下的細(xì)菌掃描可見，在不增殖的條件下過濾6個(gè)樣本一次交錯(cuò)。對(duì)于細(xì)菌過濾器至少需要達(dá)到99.9%的有效性，而對(duì)于病毒和其他微生物追求的則更高。

 

　　3.評(píng)估步驟

 

　　a.打開粒子計(jì)數(shù)器，根據(jù)其說明書設(shè)置好測(cè)試參數(shù)。

 

　　b.打開空氣過濾器的門，然后向過濾器內(nèi)部中間噴射高濃度聚乙烯粉末，讓其擴(kuò)散在整個(gè)過濾器的內(nèi)部。

 

　　c.連接粒子計(jì)數(shù)器到過濾器的進(jìn)口和出口，同時(shí)打開過濾器界面和測(cè)試軟件。

 

　　d.記錄測(cè)試過程中的數(shù)據(jù)，包括顆粒數(shù)量、顆粒大小、通過率等，最后求出過濾器的過濾效率。

 

　　4.評(píng)估效果

 

　　過濾器的過濾效率應(yīng)符合所在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果其過濾效率不夠，需要通過調(diào)整或更新過濾器來提升其過濾效率，以保證生產(chǎn)醫(yī)療用品的目的。