劉美瑩
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純蒸汽質(zhì)量檢測三項指標(biāo)
場景 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 關(guān)鍵參數(shù) |
歐盟制藥廠滅菌柜驗證 | EN 285 + GMP | 不凝性氣體≤3.5%,干燥度≥0.9,過熱度≤25℃,冷凝水符合注射用水標(biāo)準(zhǔn) |
中國生物制品生產(chǎn)線 | GMP + 企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) | 不凝性氣體≤2.5%,干燥度≥95%,過熱度≤5℃,內(nèi)毒素<0.25 EU/mL |
醫(yī)療器械濕熱滅菌 | EN 285 + ISO 11138 | 干燥度≥0.95(金屬負(fù)載),過熱度≤25℃,生物指示劑驗證 |
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