風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè)

壓差檢測(cè)

潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù))

溫度檢測(cè)

相對(duì)濕度檢測(cè)

噪聲檢測(cè)

照度檢測(cè)

浮游菌檢測(cè)

沉降菌檢測(cè)

表面微生物

化妝品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室

GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》

GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022版

區(qū)域劃分

產(chǎn)品類別

生產(chǎn)工序

控制指標(biāo)

環(huán)境參數(shù)

其他參數(shù)

潔凈區(qū)

眼部護(hù)膚類化妝品^④、兒童護(hù)膚類化妝品^④、牙膏

半成品貯存^①、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存

懸浮粒子^②：≥0.5μm的粒子數(shù)≤10500000個(gè)/m³

≥5μm的粒子數(shù)≤60000個(gè)/m³

浮游菌^②：≤500cfu/m³

沉降菌^②：≤15 cfu/30min

靜壓差：相對(duì)于一般生產(chǎn)區(qū)≥10Pa，相對(duì)于準(zhǔn)潔凈區(qū)≥5Pa

準(zhǔn)潔凈區(qū)

眼部護(hù)膚類化妝品^④、兒童護(hù)膚類化妝品^④、牙膏

稱量、配制、緩沖、更衣

空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)^③：

≤1000cfu/m³

其他化妝品

半成品貯存^①、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存、稱量、配制、緩沖、更衣

一般生產(chǎn)區(qū)

/

包裝、貯存等

保持整潔

注：①企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間。

②測(cè)試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》的有關(guān)規(guī)定。

③測(cè)試方法參照《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或者《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》的有關(guān)規(guī)定。

④生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護(hù)為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的要求。