張利群 藥廠潔凈室的空調(diào)凈化（新 GMP）

目    錄

一、潔凈室的基礎(chǔ)知識(shí)

（一）什么叫潔凈室

（二）潔凈室的四大技術(shù)要素

（三）潔凈室的分類

（四）潔凈室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

（五）潔凈室的占有狀態(tài)

（六）潔凈室的污染源及其控制二、關(guān)于 GMP

（一）GMP 的發(fā)展史

（二）新版 GMP 的特點(diǎn)

（三）新版 GMP 和 1998 年版 GMP 的不同之處三、藥廠潔凈室的空調(diào)凈化設(shè)計(jì)

（一）設(shè)計(jì)前的準(zhǔn)備工作

（二）藥品生產(chǎn)用潔凈室的平面布局

（三）空調(diào)凈化系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)

（四）空調(diào)凈化系統(tǒng)的三大平衡計(jì)算

（五）空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理方案的優(yōu)化

（六）空調(diào)凈化系統(tǒng)的總冷量、總熱量、總加濕量的計(jì)算

（七）空調(diào)和凈化設(shè)備的選擇

（八）施工圖的繪制

四、藥廠潔凈室的確認(rèn)和驗(yàn)證

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)和驗(yàn)證

（二）藥廠潔凈室的確認(rèn)可分為：

（三）對(duì)藥廠潔凈室進(jìn)行正常動(dòng)態(tài)的監(jiān)控

（四）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目五、附錄

附錄 1 “無(wú)菌藥品"中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容

附錄 2 “原料藥"中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容

附錄 3 “生物制品"中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容

附錄 4 “血液制品"中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容

附錄 5 “中藥制劑"中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容