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2025版 VS 2020版《中國藥典》注射用水檢測項目對比

時間：2025/8/12
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相較于 2020 版《中國藥典》，2025 版對注射用水的檢測項目進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，精簡了部分與電導(dǎo)率指標(biāo)存在關(guān)聯(lián)性的檢測項，放寬了不揮發(fā)物的檢測要求，同時還新增了微生物監(jiān)測指導(dǎo)內(nèi)容等。具體的對比如下：

 

檢測項目 2020 版規(guī)定 2025 版規(guī)定
性狀 無色澄清液體、無臭 無色澄清液體
pH 值 需檢測 依據(jù)電導(dǎo)率結(jié)果確定是否檢測。電導(dǎo)率按判定法第一步符合規(guī)定，則無需檢測；若第一步不合格，第二步或第三步合格且 pH 處于 5.0-7.0 間，也無需檢測，否則需檢測
氨 需檢測 同 pH 值檢測判定邏輯，當(dāng)電導(dǎo)率按第一步判定合格，可豁免檢測
硝酸鹽 需檢測 同 pH 值檢測判定邏輯，當(dāng)電導(dǎo)率按第一步判定合格，可豁免檢測
亞硝酸鹽 需檢測 同 pH 值檢測判定邏輯，當(dāng)電導(dǎo)率按第一步判定合格，可豁免檢測
電導(dǎo)率 需符合通則 0681 相關(guān)規(guī)定 與 2020 版一致，仍按通則 0681 檢測，若第一步測定符合規(guī)定，多項指標(biāo)可豁免檢測
總有機碳（TOC）/ 易氧化物 兩者選其一檢測 維持不變，二者選其一檢測
不揮發(fā)物 需檢測 調(diào)整為基于風(fēng)險評估，必要時才檢測
重金屬 需檢測 依據(jù)電導(dǎo)率檢測結(jié)果確定。若電導(dǎo)率第一步判定合規(guī)，或第一步不合規(guī)但第二、三步合規(guī)時，無需檢測
細(xì)菌內(nèi)毒素 需檢測 維持需檢測的要求
微生物限度 ≤10CFU/100mL 限值不變，新增 “連續(xù) 3 批次檢測結(jié)果不得超限值 50%”；針對細(xì)胞治療、基因藥物等高風(fēng)險應(yīng)用領(lǐng)域，新增限值≤1CFU/100mL 的規(guī)定

 

此外，2025 版藥典新增 9209 制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則，強調(diào)微生物動態(tài)監(jiān)測等，讓質(zhì)量管控與國際標(biāo)準(zhǔn)更接軌。

2025版 VS 2020版《中國藥典》注射用水檢測項目對比

2025 年注射用水的檢測項目依據(jù) 10 月 1 日即將實施的《中國藥典》2025 版 “制藥用水” 項下規(guī)定執(zhí)行

 

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