標(biāo)準(zhǔn)解讀 | 新版GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》來(lái)了

時(shí)間：2024-8-9

　　推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292覆蓋了潔凈室測(cè)試的主要指標(biāo)(懸浮粒子)，是潔凈室測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的主要支柱之一。該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品、醫(yī)療器械、藥包材、化妝品等行業(yè)。

　　GB/T 16292于1996年首次發(fā)布， 2010年第一次修訂，被沿用至今，本次為第二次修訂。

　　01 詳細(xì)變化解讀

　　1. 更改了“規(guī)范性引用文件” (見(jiàn)第 2章， 2010 年版的第 2 章)；

　　2. 更改了“術(shù)語(yǔ)和定義” (見(jiàn)第 3 章， 2010 年版的第 3 章)；

　　3. 增加了儀器工作原理和示意圖并細(xì)化了儀器工作原理描述(見(jiàn) 4.1， 2010 年版的 4.3) ；

　　4. 更改了測(cè)試方法(見(jiàn) 6.1，2010 年版的第 4 章)，更改了最少采樣點(diǎn)數(shù)目(見(jiàn)6.1.2， 2010年版的 5.4.1.1) 、采樣點(diǎn)位置(見(jiàn) 6.1.3， 2010 年版的 5.4.1.2) 、單次采樣量(見(jiàn)6.1.4， 2010 年版的 5.4.3) 、各點(diǎn)的采樣時(shí)間和采樣次數(shù)(見(jiàn) 6.1.4， 2010 年版的5.4.2)的確定；

　　5. 增加了“監(jiān)測(cè)”(見(jiàn) 6.2) ；

　　6. 刪除了標(biāo)準(zhǔn)差和 95 %置信上限的計(jì)算方法(見(jiàn) 2010 年版的 6.3、 6.4) 、增加了單位立方米粒子濃度的計(jì)算方法(見(jiàn) 7.3)，刪除了結(jié)果評(píng)定(見(jiàn)2010 版的第 7 章)；

　　7. 增加了“方法驗(yàn)證” (見(jiàn)第 8 章)；

　　8. 更改了“測(cè)試報(bào)告”(見(jiàn)第 9 章，2010 年版的第 8 章) ；

　　9. 刪除了“潔凈室(區(qū))采樣點(diǎn)布置”(見(jiàn) 2010 年版的附錄 A)；

　　10. 增加了“制定環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃” (見(jiàn)附錄 A) ；

　　11. 刪除了“潔凈室(區(qū))懸浮粒子的技術(shù)要求”(見(jiàn) 2010 年版的附錄 B)

　　02 征求意見(jiàn)稿原文

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