環(huán)氧乙烷（EO）滅菌劑簡介及檢測概括

環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌和消毒過程，但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì),一次性無菌產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此國家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進(jìn)行檢測。

1、國家標(biāo)準(zhǔn)

目前環(huán)氧乙烷測定的國家標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

2、環(huán)氧乙烷殘留量檢測—?dú)庀嗌V法

頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準(zhǔn)確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測方案。該方法符合國標(biāo)，GB/T14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

3、標(biāo)準(zhǔn)品制作方法

滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法專用標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個(gè)梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機(jī)二級(jí)水、屈臣氏蒸餾水等）

4、色譜與頂空操作條件

中環(huán)氧乙烷（EO）殘留

儀器型號(hào)：GC3900plus  瑞能儀器生產(chǎn)

色譜柱：EO殘留分析專用色譜柱

技術(shù)參數(shù)：

1、使用溫度：200 ℃                  

2、標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml   

3、樣品溫度：110℃

4、檢 測 器：FID     

5、定量方法：外標(biāo)法

6、柱    溫：120℃   

7、進(jìn)樣I：180 ℃

8、加壓壓力：0.16MPa 

9、載氣壓力：0.05Mpa

10、樣品瓶：  80℃

11、閥溫 ：    100℃

12、管線 ： 80℃

13、顯示方式：5.7寸屏液晶顯示器

14、控溫區(qū)域：10路控溫

15、控溫精度：±0.1℃--±0.2℃

16、控溫范圍：室溫±8℃--450℃，以1℃為增量

17、程序升溫：16階程序升溫，升溫速率0.1--40℃/min,以0.1℃為增量，

           初時(shí)、終止時(shí)間范圍：0 —6000min,以1min為增量。

18、 極限溫度：保護(hù)值450℃

19、 外部事件：8通道外部事件可安裝電磁閥等；輔助控制氣路2路

20、通訊接口：RS232,以太網(wǎng)，IEEE802.3;

21、啟動(dòng)進(jìn)樣：手動(dòng)，自動(dòng)2種

22、電源：220V  50HZ  2000W