通過與制藥公司密切合作，格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)公司20多年來一直 在開發(fā)和生產(chǎn)用于治療哮喘、COPD(慢性阻塞性肺病)和囊性纖維化等呼吸系統(tǒng)疾病的粉末吸入器、膠囊吸入器和霧化器。
 

　　格雷斯海姆為您賦能：
 

　　1、每年生產(chǎn)超過1億支吸入器的經(jīng)驗
 

　　我們的年產(chǎn)量超過1億個吸入器，在用于吸入治療的客戶特定吸入器領(lǐng)域是專家。
 

　　在位于德國普夫雷姆德的無菌室(符合ISO 14644-1 ISO-8級標準)內(nèi)進行吸入器的注塑成型
 

　　2、全面服務(wù)：從概念開發(fā)到可批量生產(chǎn)的產(chǎn)品
 

　　作為一個全面的服務(wù)提供商，我們負責價值創(chuàng)造鏈上的所有階段，從規(guī)劃開始直至待銷售產(chǎn)品問世。從概念開發(fā)、工業(yè)設(shè)計、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計、模具制造和專用機械工程到在FDA/GMP條件下按照ISO 14644-1 ISO 7級、8級和9級標準在無菌室中進行大、小批量生產(chǎn)、模塊裝配以及藥品裝配和灌裝、滅菌和包裝--通過格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)公司，您可以從一站式獲得所有服務(wù)。
 

吸入器的塑料兼容優(yōu)化
 

　　3、為制造而設(shè)計：縮短進入市場的時間
 

　　格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)公司根據(jù)規(guī)格開發(fā)產(chǎn)品，或根據(jù)您的想法優(yōu)化注塑生產(chǎn)的部件布局。因此，我們的工程師在吸入器的開發(fā)階段就已經(jīng)開始將制造階段的情況納入設(shè)計考量。對您來說，這意味著可以減少開發(fā)時間、開發(fā)成本和項目風險。我們的設(shè)計和開發(fā)專家與特殊用途機械工程部攜手合作。通過這種方式，我們確保各注塑件和裝配單元在生產(chǎn)后可以進行順利裝配，并保證功能安全性。
 

　　在位于德國普夫雷姆德的無菌室(符合ISO 14644-1 ISO-8級標準)內(nèi)進行吸入器的注塑成型
 

　　4、用于臨床試驗研究的測試樣品和開發(fā)樣品
 

　　在開發(fā)階段，我們在符合ISO 14644-1 ISO-8級標準的無菌室中進行小批量生產(chǎn)，為您提供另一種明顯的時間收益。在這里，我們根據(jù)要求進行小批量生產(chǎn)來作為臨床試驗研究的測試樣品，如您進一步要求，我們還可以提供灌裝服務(wù)。我們的服務(wù)范圍還包括對吸入器的評估和系統(tǒng)的評估，包括提供完整記錄(如設(shè)備主文件)作為產(chǎn)品審批的基礎(chǔ)。
 

在符合ISO 14644-1 ISO-8級標準的無菌室內(nèi)進行小批量生產(chǎn)
 

　　5、持續(xù)的清潔鏈
 

　　整個價值創(chuàng)造鏈，從大批量和小批量的精密注塑成型，到塑料部件、裝配單元和金屬部件的全自動、半自動和手動裝配，再到產(chǎn)品的精加工和包裝，都是在符合ISO 14644-1 ISO 7級和8級標準的無菌室中進行的。
 

　　6、通過100%全流程檢查保證高質(zhì)量
 

　　我們內(nèi)部的特殊用途機械工程部設(shè)計和建立的裝配系統(tǒng)，可以以最高速度高度精確地進給塑料和金屬部件。同時，我們通過對可見表面輕柔的裝配和對裝配系統(tǒng)內(nèi)可見部件損壞的視覺檢查，確保產(chǎn)品的最佳表面質(zhì)量和功能安全。我們通過裝配系統(tǒng)中大量的智能攝像系統(tǒng)和測試站，對裝配步驟、裝配單元和產(chǎn)品功能進行100%全流程測試。
 

吸入器的扭矩測試
 

　　7、在吸入器中安裝電子器件
 

　　作為塑料和金屬結(jié)合的專家，我們還可以根據(jù)要求負責組裝吸入器中的電子器件：包括用于計量的電子計數(shù)器、霧化執(zhí)行器和各類傳感器。我們整合了沖床觸點并安裝了電路板，然后將其設(shè)計成諸如開關(guān)等裝置。例如，在吸氣過程中，音量開關(guān)測試到患者的正確吸氣后觸發(fā)給藥的應(yīng)用。我們?yōu)殡娮悠骷慕M裝建立了自有的無菌室。這些設(shè)備還配備了特殊的ESD保護地板，以防止靜電。裝配系統(tǒng)中的特殊攝像測試確保了電路板插入位置的準確，沖床部件的無損定位和卡入式安裝，以及開關(guān)位置的準確。裝配系統(tǒng)的無間隙在線功能性測試使我們的服務(wù)范圍更加*。
 

將電子器件裝配到吸入器中
 

　　8、現(xiàn)代化注塑成型技術(shù)：微注塑成型
 

　　微型化是重要的技術(shù)趨勢之一。越來越多的功能被整合到吸入器中，導致部件需要變得越來越小，對精度的要求也越來越高。為了滿足這些要求，我們使用現(xiàn)代化的注塑成型技術(shù)來生產(chǎn)吸入器，如微型注塑成型技術(shù)。
 

吸入器組件：ø5.21 mm，高1.56 mm
 

　　9、美國食品和藥物管理局(FDA)順利通過了對在中國生產(chǎn)的吸入器的審核
 

　　我們在中國的分部--格雷斯海姆塑膠制品(東莞)有限公司，是一家通過FDA檢查的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，生產(chǎn)用于治療囊性纖維化的吸入器。就吸入器獲得美國市場藥品批準而言，整個價值創(chuàng)造鏈都按照嚴格的標準進行了密切的審查。其中包括對購買橡膠和金屬部件，吸入器塑料部件的注塑成型，吸入器塑料部件的組裝和測試，激光打印和原創(chuàng)印章的審查。注塑、組裝、測試和原件密封都是在符合ISO 14644-1 ISO 8級標準的無菌室中進行的。
 

　　在位于中國東莞市的無菌室(符合ISO 14644-1 ISO-8級標準)內(nèi)進行吸入器的注塑和組裝
 

　　10、全球無菌生產(chǎn)
 

　　我們在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)吸入器--包括德國的普夫雷姆德、捷克共和國的霍爾索夫斯基蒂恩、美國的桃樹市和中國的東莞市。生產(chǎn)吸入器的前提是有達標的環(huán)境條件。因此，格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)公司在全球范圍內(nèi)提供約60,000平方米(670,000平方英尺)的無菌室區(qū)域，且無菌室區(qū)域均符合ISO 14644-1 ISO 7、8、9級和GMP C、D級標準。