簡述粉末吸入器應滿足的質(zhì)量要求

發(fā)布時間：2022-9-16

　　粉末吸入器是指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯存形式，由患者主動吸入霧化藥物至肺部的裝置，在設計時綜合考慮了患者和臨床環(huán)境的多樣性。發(fā)展至今，在分劑量的準確性、粉末分散的有效性以及傳遞效率的提高方面均取得了顯著進展。

　　在本裝置內(nèi)預先裝入一定劑量，使病人易于使用；在低劑量時易于吸入；劑量準確；吸入粉末對濕度不敏感，流動性好，無添加劑的純藥物也可吸入；計數(shù)裝置可提示病人吸入劑量，無過劑量危險；重量及體積與氣霧劑（MDI）相似，且價格合理。

　　今天小編要與大家分享的是粉末吸入器應滿足的質(zhì)量要求：

　　1、含量均勻度和裝置差異除另有規(guī)定外，膠囊型或囊泡型粉霧劑應檢查此兩項。

　　（1）含量均勻度：照含量均勻度檢測法檢查，應符合規(guī)定；

　?。?）裝量差異：平均裝量在0.30g以下，裝量差異限度±10%；平均裝量為0.30g或在0.30g，裝量差異限度±7.5%

　　2、排空率膠囊型或囊泡型粉霧劑應檢查此項，排空率應不低于90%。

　　3、每瓶總吸次和每吸主藥含量多劑量貯庫型吸入粉霧劑應檢查此兩項。

　?。?）每瓶總吸次：每瓶總吸次均不得低于標識總吸次。

　　（2）每吸主藥含量：采用吸入粉霧劑釋藥均勻度測定裝置測定，每吸主藥含量應為每吸主藥含量標示量的65%~135%。

　　4、霧滴（粒）分布吸入粉霧劑應檢查此項。

　　按照吸入粉霧劑霧滴（粒）分布檢測法檢查，霧滴（粒）藥物量應不小于每吸主藥含量標示量的10%。

　　5、微生物限度按照微生物限度檢查法檢查，應符合規(guī)定。

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