格雷斯海姆和MERXIN公司成功合作，在最短時(shí)間內(nèi)將MERXIN MRX003膠囊型干粉吸入器裝置投入市場(chǎng)

MERXIN（英國(guó)）是一家專門生產(chǎn)吸入器裝置的公司，格雷斯海姆承接了將該公司用于治療呼吸道疾病的干粉吸入器裝置進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)的工作。該吸入器裝置在普夫賴姆德（德國(guó)）生產(chǎn)，并在全球范圍內(nèi)進(jìn)行銷售。除了工業(yè)化生產(chǎn)對(duì)于技術(shù)要求比較高，該項(xiàng)目的主要挑戰(zhàn)還在于進(jìn)行協(xié)調(diào)以實(shí)現(xiàn)較優(yōu)開發(fā)流程，從而確保以低成本實(shí)現(xiàn)最快入市。

MERXIN MRX003膠囊型干粉吸入器裝置用于肺部給藥，特別適用于治療慢性阻塞性肺?。?/span>COPD）和哮喘。活性藥物成分（API）被霧化后經(jīng)呼吸系統(tǒng)進(jìn)入患者肺部發(fā)揮作用。吸入器和配方的正確相互作用對(duì)治療成功與否起著決定性作用。

MRX003產(chǎn)品目標(biāo)是針對(duì)仿制藥的版本。由于仿制藥的市場(chǎng)特性，產(chǎn)品必須在最短時(shí)間內(nèi)入市。這一點(diǎn)已通過(guò)合作伙伴之間的緊密合作得以實(shí)現(xiàn)。格雷斯海姆和MERXIN在吸入器設(shè)計(jì)和生產(chǎn)方面擁有數(shù)十年的專業(yè)知識(shí)和技能。Jochen Wegerer（格雷斯海姆雷根斯堡股份有限公司項(xiàng)目經(jīng)理，瓦克斯多夫）對(duì)此次合作印象深刻，并表示“項(xiàng)目中良好的團(tuán)隊(duì)合作至關(guān)重要。團(tuán)隊(duì)始終以目標(biāo)為導(dǎo)向，以創(chuàng)造性和開放性的方式面對(duì)挑戰(zhàn)，因此可在最短時(shí)間內(nèi)制定和實(shí)施解決方案。"

根據(jù)仿制藥市場(chǎng)進(jìn)行批量生產(chǎn)。Richard Gradl（格雷斯海姆雷根斯堡股份有限公司模具工程師，瓦克斯多夫）解釋道，“在藥品主文件包（DMF）的幫助下，我們能夠設(shè)計(jì)、制作模具以及檢驗(yàn)?zāi)＞哔|(zhì)量是否達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定的部件質(zhì)量和較高的加工能力可確保在批量生產(chǎn)的情況下實(shí)現(xiàn)良好的品質(zhì)。"從檢驗(yàn)、驗(yàn)證到長(zhǎng)期安全生產(chǎn)，我們的風(fēng)險(xiǎn)管理方法根據(jù)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)定制。正如Tobias Bernklau（格雷斯海姆雷根斯堡股份有限公司全球質(zhì)量工程主管，瓦克斯多夫）所強(qiáng)調(diào)的那樣，“我們的所有決策始終以用戶為中心。相較于其他方面，我們對(duì)關(guān)鍵領(lǐng)域和重要功能投入了更多的精力。"

MRX003共由12個(gè)零件組裝而成，涵蓋7個(gè)ABS或MABS注射成型件（底座元件、膠囊外殼、鉸鏈板、按鈕、咬嘴、過(guò)濾器外殼、密封蓋）以及5個(gè)不銹鋼外購(gòu)件（兩個(gè)刺針、彈簧、圓柱銷和精細(xì)過(guò)濾單元）。成品包裝使用方底袋。對(duì)于外購(gòu)件，格雷斯海姆選擇了品質(zhì)精良的供應(yīng)商，并在位于普夫賴姆德的格雷斯海姆工廠使用多模穴工具生產(chǎn)注射成型件。每個(gè)吸入器均在三個(gè)圓臺(tái)工作站進(jìn)行全自動(dòng)組裝和完整性測(cè)試。