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波科PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管H493892820200
波科PTA球囊導(dǎo)管
波士頓科學(xué)(Boston Scientific)PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一類用于外周血管經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的進(jìn)口三類醫(yī)療器械,主流產(chǎn)品包括Mustang、Coyote(原Sterling ES OTW)等OTW(過(guò)導(dǎo)絲)型球囊導(dǎo)管,表面常覆Bioslide/XtraSlipcoat潤(rùn)滑涂層,適用于髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腎動(dòng)脈等外周狹窄病變及透析瘺管治療,部分型號(hào)還可用于支架后擴(kuò)張。??
?典型產(chǎn)品系列?:?Mustang?(如H74939171050410)、?Coyote OTW?(原Sterling ES OTW),均為?過(guò)導(dǎo)絲(OTW)設(shè)計(jì)?,兼容?0.014英寸導(dǎo)絲?,球囊材質(zhì)多為?Pebax?,含?鉑銥合金不透射線標(biāo)記帶?。
?適用范圍?:外周動(dòng)脈(髂、股、腘、脛、腎、鎖骨下動(dòng)脈等)PTA,自體或人工動(dòng)靜脈瘺狹窄治療;?2.0–4.0 mm球囊型號(hào)?亦可用于外周球囊/自膨支架后擴(kuò)張(膽管用途限Mustang且球囊≤120mm)。
?關(guān)鍵特性?:?同軸管身?、?硅基潤(rùn)滑涂層?提升通過(guò)性,?半順應(yīng)性球囊?,?環(huán)氧乙烷滅菌、一次性使用?;注冊(cè)證如?國(guó)械注進(jìn)20153033961?(Mustang)、?國(guó)械注進(jìn)20173030463?(Coyote,曾有2025年二級(jí)召回涉及特定批次)。
?注意?:?非藥物涂層球囊?(DCB);波士頓科學(xué)的?AGENT紫杉醇涂層球囊?(獲批用于冠脈ISR)屬PTCA類,?不歸類于PTA球囊導(dǎo)管?。
?臨床提示?:具體型號(hào)規(guī)格(球囊直徑/長(zhǎng)度、導(dǎo)管F數(shù))需依血管解剖與病變選擇,?務(wù)必參照產(chǎn)品說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?;部分型號(hào)(如H74939031802010)支持4F鞘入路,適用于小兒等精細(xì)血管。??
波科PTA球囊導(dǎo)管
1. 基本結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)
多數(shù)產(chǎn)品為整體交換型(OTW)或快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,采用同軸管身設(shè)計(jì):外腔用于球囊擴(kuò)張,導(dǎo)絲腔可兼容0.014~0.035英寸規(guī)格的導(dǎo)絲;球囊多為半順應(yīng)性,一般由Pebax材料制作,球囊兩端帶有不透X射線的鉑銥合金標(biāo)記帶,方便術(shù)中定位;多數(shù)產(chǎn)品表面帶有潤(rùn)滑涂層,提升介入操作的順暢性。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,為一次性使用器械。
2. 適用范圍
常規(guī)適用場(chǎng)景包括:
髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、膝下/脛腓動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈、腎動(dòng)脈等?外周血管?的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù);
治療自體或人造透析用動(dòng)靜脈瘺的阻塞性病變;
外周血管內(nèi)球囊擴(kuò)張支架、自膨式支架植入后的后擴(kuò)張?zhí)幚恚?/p>
部分特殊規(guī)格產(chǎn)品還可用于頸動(dòng)脈狹窄治療、膽管狹窄治療。
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編號(hào):浙杭藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220408號(hào)
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編號(hào):浙杭藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20221121號(hào)
中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證
編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20193032148
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