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色譜對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品介紹
發(fā)布時(shí)間:2022-8-24色譜對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品介紹
色譜對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品均是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由藥品監(jiān)督管理部門(mén)的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
色譜對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品均是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由藥品監(jiān)督管理部門(mén)的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品
指用于生物測(cè)定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。標(biāo)準(zhǔn)品和色譜對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品均附有使用說(shuō)明書(shū),質(zhì)量要求,有效期和裝量等。
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