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色譜對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品介紹
色譜對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品均是用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)品

指用于生物測定、或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。標(biāo)準(zhǔn)品和色譜對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

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