藥用級(jí)單硬脂酸甘油酯 2025版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

一、藥典標(biāo)準(zhǔn)性狀（《中國(guó)藥典》2025 四部）國(guó)家藥典委

1、外觀氣味

白色或類白色蠟狀顆粒、薄片、珠粒；幾乎無(wú)臭，無(wú)味，無(wú)異味油脂味。

2、熔點(diǎn)

54～66℃，常溫堅(jiān)硬，加熱熔化呈透明油狀液體。

3、溶解性

水中幾乎不溶；熱水?dāng)嚢杩煞稚⑿纬煞€(wěn)定乳液

60℃熱乙醇極易溶解；溶于氯仿、丙酮、植物油、液體石蠟

4、HLB 值

混合藥用級(jí)約 3.8～5.5，以W/O 油包水乳化為主，復(fù)配可做 O/W 水包油。

5、關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)（藥用專用）

酸值≤3.0；碘值≤3.0；重金屬≤10ppm；砷≤2ppm；微生物限度合規(guī)，無(wú)致病菌；單甘油酯含量 40%～55%。

6、穩(wěn)定性

pH 3～11 穩(wěn)定；避光、陰涼密封保存，高溫強(qiáng)堿下緩慢水解。

二、藥用全場(chǎng)景用途（分劑型）

（一）外用半固體制劑（最主流）

1、軟膏、乳膏、皮膚凝膠

W/O 乳化主劑，讓油水不分層，膏體細(xì)膩、易涂布

提升脂溶性藥物滲透，鎖水潤(rùn)膚，降低刺激性

增稠塑形，避免乳膏出水、變稀

2、油膏、糊劑、中藥外用膏

穩(wěn)定油脂基質(zhì)，防止藥粉沉降，改善涂抹手感

3、洗劑、外用混懸液

乳化分散藥物顆粒，久置不分層、不沉淀

（二）栓劑基質(zhì)（肛腸 / 陰道栓）

1、調(diào)節(jié)栓劑硬度、成型性，常溫不軟化、體溫快速熔融

2、緩釋載體，延緩藥物釋放，延長(zhǎng)作用時(shí)間

3、潤(rùn)滑脫模，生產(chǎn)不粘模，給藥順滑無(wú)刺激

（三）口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒）

1、潤(rùn)滑劑、助流劑、抗粘劑

減少顆粒與沖模摩擦，防止壓片粘沖、裂片；改善粉體流動(dòng)性

2、緩釋骨架材料

疏水骨架，控制水溶性藥物緩慢釋放，做長(zhǎng)效片、緩釋微丸

3、混懸口服液、干混懸劑

乳化油脂類原料藥，穩(wěn)定混懸體系，抑制沉降

（四）其他制劑

1、軟膠囊

囊內(nèi)油性藥液乳化穩(wěn)定劑，避免內(nèi)容物分層

2、微球、脂質(zhì)類緩釋載藥系統(tǒng)

脂溶性載體，包裹藥物實(shí)現(xiàn)緩控釋

滴鼻、滴耳油劑

乳化藥油，降低黏膜刺激性，延長(zhǎng)滯留時(shí)間

三、核心藥用功能總結(jié)

1、乳化劑：W/O 型主乳化，適配各類外用膏劑

2、增稠 / 成型劑：乳膏增稠、栓劑塑形

3、潤(rùn)滑劑：片劑壓片專用輔料

4、緩釋載體：控釋藥物釋放速度

5、穩(wěn)定劑：混懸液、油劑防分層、防沉淀

6、滲透促進(jìn)：外用制劑輔助皮膚吸收

四、藥用級(jí)與食品級(jí)簡(jiǎn)單區(qū)別

1、藥用級(jí)：GMP 生產(chǎn)、CDE 備案、嚴(yán)控重金屬 / 微生物、酸值更低、無(wú)食品助劑殘留；

2、食品級(jí)：純度指標(biāo)寬松，微生物、重金屬限度更高，不可入藥。

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