藥用級單硬脂酸甘油酯 2025版藥典質(zhì)量標準

一、藥典標準性狀（《中國藥典》2025 四部）國家藥典委

1、外觀氣味

白色或類白色蠟狀顆粒、薄片、珠粒；幾乎無臭，無味，無異味油脂味。

2、熔點

54～66℃，常溫堅硬，加熱熔化呈透明油狀液體。

3、溶解性

水中幾乎不溶；熱水攪拌可分散形成穩(wěn)定乳液

60℃熱乙醇極易溶解；溶于氯仿、丙酮、植物油、液體石蠟

4、HLB 值

混合藥用級約 3.8～5.5，以W/O 油包水乳化為主，復配可做 O/W 水包油。

5、關(guān)鍵質(zhì)控指標（藥用專用）

酸值≤3.0；碘值≤3.0；重金屬≤10ppm；砷≤2ppm；微生物限度合規(guī)，無致病菌；單甘油酯含量 40%～55%。

6、穩(wěn)定性

pH 3～11 穩(wěn)定；避光、陰涼密封保存，高溫強堿下緩慢水解。

二、藥用全場景用途（分劑型）

（一）外用半固體制劑（最主流）

1、軟膏、乳膏、皮膚凝膠

W/O 乳化主劑，讓油水不分層，膏體細膩、易涂布

提升脂溶性藥物滲透，鎖水潤膚，降低刺激性

增稠塑形，避免乳膏出水、變稀

2、油膏、糊劑、中藥外用膏

穩(wěn)定油脂基質(zhì)，防止藥粉沉降，改善涂抹手感

3、洗劑、外用混懸液

乳化分散藥物顆粒，久置不分層、不沉淀

（二）栓劑基質(zhì)（肛腸 / 陰道栓）

1、調(diào)節(jié)栓劑硬度、成型性，常溫不軟化、體溫快速熔融

2、緩釋載體，延緩藥物釋放，延長作用時間

3、潤滑脫模，生產(chǎn)不粘模，給藥順滑無刺激

（三）口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒）

1、潤滑劑、助流劑、抗粘劑

減少顆粒與沖模摩擦，防止壓片粘沖、裂片；改善粉體流動性

2、緩釋骨架材料

疏水骨架，控制水溶性藥物緩慢釋放，做長效片、緩釋微丸

3、混懸口服液、干混懸劑

乳化油脂類原料藥，穩(wěn)定混懸體系，抑制沉降

（四）其他制劑

1、軟膠囊

囊內(nèi)油性藥液乳化穩(wěn)定劑，避免內(nèi)容物分層

2、微球、脂質(zhì)類緩釋載藥系統(tǒng)

脂溶性載體，包裹藥物實現(xiàn)緩控釋

滴鼻、滴耳油劑

乳化藥油，降低黏膜刺激性，延長滯留時間

三、核心藥用功能總結(jié)

1、乳化劑：W/O 型主乳化，適配各類外用膏劑

2、增稠 / 成型劑：乳膏增稠、栓劑塑形

3、潤滑劑：片劑壓片專用輔料

4、緩釋載體：控釋藥物釋放速度

5、穩(wěn)定劑：混懸液、油劑防分層、防沉淀

6、滲透促進：外用制劑輔助皮膚吸收

四、藥用級與食品級簡單區(qū)別

1、藥用級：GMP 生產(chǎn)、CDE 備案、嚴控重金屬 / 微生物、酸值更低、無食品助劑殘留；

2、食品級：純度指標寬松，微生物、重金屬限度更高，不可入藥。

藥用級單硬脂酸甘油酯 2025版藥典質(zhì)量標準