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醫(yī)藥用級(jí)薄荷素油 高含量藥典標(biāo)準(zhǔn)新批號(hào)
皮膚外用仿制藥一致性評(píng)價(jià)薄荷素油的選擇
2025版《中國(guó)藥典》薄荷素油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
藥用級(jí)薄荷素油理化性質(zhì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
| CAS號(hào) | 8006-90-4 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 分子式 | 藥典標(biāo)準(zhǔn) | 規(guī)格 | 25kg |
| 級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書 | 其他 |

藥用級(jí)薄荷素油 規(guī)格1kg/瓶 一瓶起發(fā)貨
本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油。
【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色的澄清液體;有特殊清涼香氣,味初辛、后涼。存放日久,色漸變深。
相對(duì)密度 應(yīng)為0.888~0.908(通則0601)。
旋光度 取本品,依法測(cè)定(通則0621),旋光度應(yīng)為-17°~-24°。
折光率 應(yīng)為1.456~1.466(通則0622)。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱(柱長(zhǎng)為30m,內(nèi)徑為0.25mm,膜厚度為0.25μm);柱溫為程序升溫:初始溫度60℃,保持4分鐘,以每分鐘2℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,保持1分鐘;進(jìn)樣口溫度250℃;檢測(cè)器溫度250℃;分流進(jìn)樣,分流比5∶1。理論板數(shù)按萘峰計(jì)算應(yīng)不低于20000。
校正因子測(cè)定 取萘適量,精密稱定,加無(wú)水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液,搖勻,作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取薄荷腦對(duì)照品約30mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度,搖勻,吸取1μl注入氣相色譜儀,計(jì)算校正因子。
測(cè)定法 取本品約80mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度,搖勻,吸取1μl注入氣相色譜儀,測(cè)定,即得。
本品含薄荷腦(C10H20O)應(yīng)為28.0%~40.0%。
【貯藏】遮光,密封,置陰涼處。
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磷酸二氫鈉(二水 一水 無(wú)水)(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))
磷酸氫二鉀 無(wú)水 三水(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))
磷酸二氫鉀 無(wú)水(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))
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無(wú)水碳酸鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))
聚乙二醇 200 300 400 1000 1500 3350
注射級(jí)大豆油油/麻油(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))
藥用級(jí)薄荷素油 規(guī)格1kg/瓶 一瓶起發(fā)貨









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