醫(yī)藥級谷氨酸鈉 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2025版2部

C5H8NNaO4•H2O　187.13

［6106-04-3］

本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計算，含C5H8NNaO4•H2O應(yīng)為99.0%~100.5%。

【性狀】　本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°。

【鑒別】　（1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數(shù)滴，加熱，溶液顯藍色至紫藍色。

（2）取本品與谷氨酸鈉對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集959圖）一致。

（4）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸堿度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.7~7.2。

溶液的透光率　取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

氯化物　取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

硫酸鹽　取本品0.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

銨鹽　取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

色譜條件　采用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（2∶1∶1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現(xiàn)，立即檢視。

系統(tǒng)適用性要求　對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在97~99℃干燥5小時，減失重量不得過0.1%（通則0831）。

鐵鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

細菌內(nèi)毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。（供注射用）

【含量測定】　取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O。

【類別】矯味劑和助溶劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】谷氨酸鈉注射液

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級/食品級 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級/供注級 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級 1瓶起訂

聚山梨酯80    500g/瓶，25kg/桶 藥輔級 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級/日化級 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 /食品級 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級 /食品級  1袋起訂

羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級  1袋起訂

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