醫(yī)藥級二甲硅油 GMP備案資質(zhì) 帶質(zhì)保協(xié)議

[9006-65-9]

本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運(yùn)動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十個(gè)型號。

【性狀】本品為無色澄清的油狀液體。

本品在乙酸乙酯中極易溶解，在水或乙醇中不溶。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定。

折光率　本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定。

黏度　本品在25℃時(shí)的運(yùn)動黏度（通則0633法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時(shí)采用第三法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。

【鑒別】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩灼燒，即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘?jiān)?/p>

（2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度　取乙醇與各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加*滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無色，加*滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應(yīng)顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應(yīng)消失。

礦物油　取本品，與對照溶液（取硫酸奎寧適量，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液）在紫外光燈（365nm）下比較熒光強(qiáng)度，不得更深。

苯基化合物　取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環(huán)己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250～270nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.2。

干燥失重　取本品置于金屬皿中，在150℃干燥2小時(shí)，減失重量不得超過附表規(guī)定的限度（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，置比色管中，加溶解并稀釋至20ml，加臨用新制的0.002%雙硫腙溶液1.0ml、水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作為供試品溶液。另取20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙溶液1.0ml、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作為對照溶液。立即強(qiáng)力振搖供試品溶液和對照溶液1分鐘，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在523nm處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.0005%）。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】按衰減全反射紅外光譜法（通則0402），在4000～700cm-1波數(shù)掃描樣品與二甲硅油對照品的紅外光譜，計(jì)算在1259cm-1波數(shù)附近的吸收度（以峰高計(jì)），按照以下公式計(jì)算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：

【類別】消泡劑和潤滑劑等。

【貯藏】密封保存。

外用制劑常用輔料

甘油  藥用輔料 500g/瓶 30kg/桶 250kg/桶 中國藥典2020版4部

丙二醇 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 215kg/桶 中國藥典2020版4部

黃凡士林 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 165kg/桶 中國藥典2020版4部

白凡士林 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 165kg/桶 中國藥典2020版4部

羊毛脂 藥用輔料 500g/瓶 50kg/桶 中國藥典2020版4部

聚山梨酯80 藥用輔料 500ml/瓶 20kg/桶 中國藥典2020版4部

月桂氮卓酮 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國藥典2020版4部

液狀石蠟 藥用輔料 500ml/瓶 20kg/桶 170kg/桶 中國藥典2020版4部

固體石蠟 藥用輔料 25kg/桶 中國藥典2020版4部

麝香草酚 藥用輔料 1kg定樣 25kg/桶 中國藥典2020版4部

十二烷基* 藥用輔料/日化級 500g/瓶 25kg/袋 中國藥典2020版4部

單雙硬脂酸甘油酯 藥用輔料/食品級 1kg定樣 25kg/桶 中國藥典2020版4部

硬脂酸 藥用輔料/日化級 5kg定樣 25kg/袋 中國藥典2020版4部

三乙醇胺 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國藥典2020版4部

二甲硅油 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國藥典2020版4部

依地酸二鈉  藥用輔料 500g/瓶 25kg/袋 中國藥典2020版4部

羥苯乙酯 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國藥典2020版4部

十六十八醇 藥用輔料 500g/瓶 25kg/袋 中國藥典2020版4部

醫(yī)藥級二甲硅油 GMP備案資質(zhì) 帶質(zhì)保協(xié)議