藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯 40型 CDE備案登記A

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi（Yingzhi）  Hard Fat

本品為飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。

【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體。

本品在二氯甲烷中易溶，在水或乙醇中幾乎不溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為30～45℃，且應(yīng)為標(biāo)示值的±2℃。

酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.5。

羥值　取本品2g，精密稱定，置150ml回流瓶中，精密加入?；瘎ㄈ〈佐?5.0ml，加無水吡啶稀釋至100ml，臨用新制）5.0ml，水浴加熱回流1小時(shí)后，加入水5ml，如果溶液渾濁，加入適量吡啶使溶液澄清，繼續(xù)水浴加熱回流10分鐘，用中性乙醇（用0.5mol/L氫氧化鉀乙醇溶液中和至對酚酞指示液顯中性）5ml沖洗冷凝器和回流瓶的內(nèi)壁，加酚酞指示液0.2ml，趁熱用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，同時(shí)做空白試驗(yàn)。照下式計(jì)算，本品的羥值應(yīng)不大于50，應(yīng)為標(biāo)示值的±5；如標(biāo)示值小于5，測定值不得過5。

式中　A為供試品消耗乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；

B為空白試驗(yàn)消耗乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；

N為乙醇制氫氧化鉀滴定液的濃度，mol/L；

W為供試品的重量，g；

D為供試品的酸值。

碘值　本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于2.0。

過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于3.0。

皂化值　本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為215～260，且應(yīng)為標(biāo)示值的95%～105%。

【鑒別】　取本品約1.0g，加二氯甲烷10ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液2μl，點(diǎn)于硅膠G薄層板上，以二氯甲烷（10∶90）為展開劑，展開，展開距離應(yīng)大于12cm，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，應(yīng)至少顯示甘油三酯斑點(diǎn)（Rf值約為0.7，Rst 1），可能顯示1，3-甘油二酯（Rst 0.6）、1，2-甘油二酯（Rst 0.4）和甘油一酯（Rst 0.07）。如果樣品羥值較低，甘油一酯或甘油二酯的斑點(diǎn)可以很淺或缺失。

【檢查】不皂化物　取本品約5.0g，除“水浴加熱回流1小時(shí)，趁熱轉(zhuǎn)移至帶有聚四氟乙烯活塞的分液漏斗中"外，依法測定（通則0713），不皂化物不得過3.0%。

堿性雜質(zhì)　取本品2.0g, 50℃使熔化，趁熱加入混合溶液（取新蒸餾的丙酮10ml、水0.3ml和0.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴，用0.01 mol/L鹽酸溶液或0.01 mol/L*溶液調(diào)節(jié)至中性），用鹽酸滴定液（0.01 mol/L）滴定至上層液顯黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01 mol/L）的體積不得過0.1 5 ml。

灰分　取本品2.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。

重金屬　取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱融化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml納氏比色管中，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】栓劑基質(zhì)和釋放調(diào)節(jié)劑等。

【貯藏】避光，在低于標(biāo)示熔點(diǎn)5℃及以下溫度保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品熔點(diǎn)、羥值和皂化值的標(biāo)示值。

注：本品觸摸時(shí)有滑膩感。

藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯 40型 CDE備案登記A