藥用輔料級(jí)環(huán)拉酸鈉 1kg帶藥用資質(zhì) 備案A

環(huán)拉酸鈉

Huanlasuanna

Sodium Cyclamate

C6H12NNaO3S　201.22

[139-05-9]

本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中極微溶。

【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)澄清；再加亞硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】吸光度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過0.10。

酸堿度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色　取酸堿度項(xiàng)下的溶液，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)澄清無色。

硫酸鹽　取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.2ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

環(huán)己胺　取本品10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取環(huán)己胺對(duì)照品0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，迅速加鹽酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10ml，分別置60ml分液漏斗中，加堿性乙二胺四醋酸二鈉溶液（取乙二胺四醋酸二鈉10g與*3.4g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，即得）3.0ml與-正丁醇（20∶1）15.0ml，振搖2分鐘，靜置，取層，精密量取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg與硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加熱使溶解，靜置24小時(shí)以上，臨用前濾過，取續(xù)濾液，即得）2.0ml，振搖2分鐘，靜置，取層，加無水*1g，振搖，靜置；精密量取層溶液5ml，置比色管中，加甲醇-硫酸（50∶1）0.5ml，搖勻，供試品溶液的顏色不得深于對(duì)照品溶液；或照紫外-可見分光光度法（通則0401），在520nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度（0.0025%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水22ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.16g，精密稱定，加冰醋酸40ml，微溫溶解后，放冷，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.12mg的C6H12NNaO3S。

【類別】甜味劑和矯味劑。

【貯藏】密封保存。

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甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂

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枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級(jí) 1瓶起訂

聚山梨酯80    500g/瓶，25kg/桶 藥輔級(jí) 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級(jí) 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) 1袋起訂

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羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級(jí)  1袋起訂

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