片劑填充劑無水乳糖 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)25版藥典4部

　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?/p>

　　本品在水中易溶。

　　比旋度    取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件（柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃）。取無水乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法    取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無水乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

　　【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

　　【貯藏】密閉保存。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級(jí) 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/食品級(jí) 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級(jí) 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級(jí) 1瓶起訂

聚山梨酯80    500g/瓶，25kg/桶 藥輔級(jí) 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級(jí) 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí)  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級(jí) /食品級(jí)  1袋起訂

羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級(jí)  1袋起訂

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