二類醫(yī)療器械備案報(bào)批十六十八醇 全套資質(zhì)

本品主要含有十八醇(C18H38O)和十六醇(C16H34O)的固態(tài)脂肪醇的混合物。十八醇與十六醇的比例不一，但經(jīng)常含有約50%一70%的十八醇和20%一35%的十六醇。

十八醇與十六醇總共占此混合物的至少90%，其余為少量其他醇，主要是十四醇組成。PhEur 2002收載了兩種含乳化劑型號(hào)的十八十六醇，其中含有至少7%的表面活性劑，A型為含有十八十六烷基*，B型為含有十二烷基*。

中文名稱：十六十八醇

英文名稱：Cetostearyl Alcohol

中文別名：鯨蠟硬脂醇

英文別名：Cetearyl alcohol; Crodacol CS90; Lanette O; Tego Alkanol 1618; Tego Alkanol 6855.

化學(xué)：十六十八醇 Cetostearyl alcohol

CAS注冊(cè)：[8005-44-5]

成分標(biāo)識(shí)（UNII）：2DMT128M1S

潤(rùn)滑劑；乳化劑；增黏劑。本品可應(yīng)用于化妝品和局部用制劑中。在局部用制劑中，十八十六醇增加w/o型和o/w型乳劑的黏度。它可使乳劑穩(wěn)定并有共同乳化的作用，因此可減少形成穩(wěn)定乳劑所需的表面活性劑的用量。十八十六醇也用于制備非水性的乳膏和唇膏。據(jù)報(bào)道，可用十八十六醇來降低水溶性藥物的釋放。與表面活性劑合用，它可形成微觀結(jié)構(gòu)很復(fù)雜的乳劑，這些微觀結(jié)構(gòu)包括液晶、板狀結(jié)構(gòu)和凝膠相。

十八十六醇系將從植物或動(dòng)物來源的合適的脂肪酸還原制得。

十八十六醇也可直接通過碳?xì)浠衔飦碇频谩?/p>

外用制劑常用輔料

甘油  藥用輔料 500g/瓶 30kg/桶 250kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

丙二醇 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 215kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

黃凡士林 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 165kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

白凡士林 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 165kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

羊毛脂 藥用輔料 500g/瓶 50kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

聚山梨酯80 藥用輔料 500ml/瓶 20kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

月桂氮卓酮 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

液狀石蠟 藥用輔料 500ml/瓶 20kg/桶 170kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

固體石蠟 藥用輔料 25kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

麝香草酚 藥用輔料 1kg定樣 25kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

十二烷基* 藥用輔料/日化級(jí) 500g/瓶 25kg/袋 中國(guó)藥典2020版4部

單雙硬脂酸甘油酯 藥用輔料/食品級(jí) 1kg定樣 25kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

硬脂酸 藥用輔料/日化級(jí) 5kg定樣 25kg/袋 中國(guó)藥典2020版4部

三乙醇胺 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

二甲硅油 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

依地酸二鈉  藥用輔料 500g/瓶 25kg/袋 中國(guó)藥典2020版4部

羥苯乙酯 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國(guó)藥典2020版4部

十六十八醇 藥用輔料 500g/瓶 25kg/袋 中國(guó)藥典2020版4部

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