藥用交聯(lián)聚維酮 執(zhí)行中國藥典標(biāo)準(zhǔn) 新批號

交聯(lián)聚維酮又稱作為聚乙烯聚吡咯烷酮，為N-乙烯基-2-吡咯烷酮的均聚物。以N-乙烯基-2-吡咯烷酮為單體，通過爆米花聚合方法，可以得到分子量大于100萬以上的聚維酮交聯(lián)物。

交聯(lián)聚維酮為白色或類白色粉末，幾乎無臭，具有引濕性。在水、乙醇中不溶。由于交聯(lián)聚維酮的微觀結(jié)構(gòu)中具有高度的微孔結(jié)構(gòu)，比表面大，吸水作用高而迅速，在水中迅速膨脹產(chǎn)生高的膨脹壓力，溶脹系數(shù)為2.25-2.30，因此是一種具有優(yōu)良效果的超級崩解劑。

我司通過特殊的精制工藝，將工業(yè)級交聯(lián)聚維酮中的雜質(zhì)去除更干凈；通過粉碎工藝，使交聯(lián)聚維酮粒徑分布更均勻的，可以達(dá)到較好的含量均勻度和流動性。

▍殘留的過氧化物更低。在交聯(lián)聚維酮的合成工藝中，會產(chǎn)生過氧化物，過高的過氧化物會導(dǎo)致API的氧化，影響制劑產(chǎn)品的安全性。我司通過特殊的精制工藝，將產(chǎn)品的過氧化值降低到400ppm以下，可以同時滿足中國、歐洲和美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)，保證制劑的安全性。

▍殘留單體低。交聯(lián)聚維酮的合成原料是N-乙烯基-2-吡咯烷酮，具有難聞的氣味。如果最終產(chǎn)品中單體殘留較多，會使產(chǎn)品散發(fā)難聞的氣味，影響制劑的使用。我司交聯(lián)聚維酮產(chǎn)品的過氧化值低可以達(dá)到0.5ppm。

▍較低的含水量和吸濕性。交聯(lián)聚維酮的吸濕性很強(qiáng)，即使在符合GMP條件的車間內(nèi)也是會有明顯吸濕，造成粘沖、硬度不穩(wěn)的現(xiàn)象，用量越大越明顯；另外片劑在吸水后會因為彈性復(fù)原出現(xiàn)片面凸起的現(xiàn)象。因此，我司通過特殊的包裝材料，可以保持產(chǎn)品的含水量不超過5.0%，不會因為運輸和貯存原因?qū)е庐a(chǎn)品吸水。

▍更優(yōu)秀的崩解能力。在歐洲藥典中，對交聯(lián)聚維酮的功能性指標(biāo)有規(guī)定，主要體現(xiàn)在水合能力和沉降體積。我司生產(chǎn)的交聯(lián)聚維酮的沉降體積大于60ml，水合能力在3-9之間，具有優(yōu)良的功能性，滿足制劑的崩解要求。

▍不同粒徑規(guī)格。根據(jù)交聯(lián)聚維酮在不同制劑中的使用需求，我們提供了RFXL和RFXL-10兩種不同的粒徑規(guī)格，已滿足不同制劑的研發(fā)生產(chǎn)需求。RFXL型交聯(lián)聚維酮的100%粒徑≤400µm，RFXL-10型交聯(lián)聚維酮的100%粒徑≤74µm。

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