供注用藥用級(jí)碳酸氫鉀 CDE備案登記狀態(tài)A

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫(kù)單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊(cè)批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

KHCO3     100.12

[298-14-6]

本品系在飽和的碳酸鉀溶液中，通入二氧化碳，冷卻結(jié)晶而得。按干燥品計(jì)，含KHCO3不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或無(wú)色結(jié)晶。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】本品顯鉀鹽（1）和碳酸氫鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】堿度取本品2.5g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0631），pH值不得過(guò)8.6。

溶液的澄清度與顏色取本品5.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

碳酸鹽取本品3.0g，置瓷研缽中，加入乙醇25ml和水5ml研磨，滴加酚酞指示液3滴，用氯化鋇溶液（精密稱取氯化鋇12.216g，加水300ml溶解后，用乙醇稀釋至1000ml）滴定至混懸液變?yōu)闊o(wú)色。研磨2分鐘，如混懸液變?yōu)榉凵?，繼續(xù)用氯化鋇溶液滴定至無(wú)色；必要時(shí)反復(fù)滴加氯化鋇溶液并研磨2分鐘，直至研磨后混懸液不再顯粉色為終點(diǎn)。每1ml氯化鋇溶液相當(dāng)于6.911mg的碳酸鉀。含碳酸鹽不得過(guò)2.5%。

氯化物取本品0.33g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.015%）。

硫酸鹽取本品1.0g，加水溶解使成40ml，滴加鹽酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.015%）。

銨鹽取本品1.0g，加水50ml溶解后，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。

干燥失重取本品4.0g，置硅膠干燥器中干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.3%（通則0831）。

鈣鹽取本品1.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置2小時(shí)，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于0.1mg的Ca）1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

鐵鹽取本品1.0g，加水適量溶解后，加稀鹽酸使成微酸性，煮沸除盡二氧化碳?xì)怏w，放冷，用水稀釋至25ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。

鈉取本品0.25g，置50ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，分別精密量取20ml置兩個(gè)50ml量瓶中，各加鹽酸溶液（1→2）10ml，一個(gè)量瓶中用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為供試品溶液；另一個(gè)量瓶中加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（每1ml中含Na 0.1mg）5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在589nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.50%）。

重金屬取本品2.0g，加稀鹽酸12ml與水5ml后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯粉紅色，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品2g，精密稱定，加水100ml使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（1.0mol/L）滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)樽霞t色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)榘底仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液（1.0mol/L）相當(dāng)于100.1mg的KHCO3。

【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑等。

【貯藏】密閉保存。

西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安，是一家以經(jīng)銷國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥用輔料為主的專業(yè)化公司，公司目前已擁有一支業(yè)務(wù)精干的銷售團(tuán)隊(duì)，與國(guó)內(nèi)多家藥輔生產(chǎn)企業(yè)建業(yè)了業(yè)務(wù)合作關(guān)系，勢(shì)力于國(guó)內(nèi)品質(zhì)藥輔綜合運(yùn)營(yíng)商。

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