藥用級羥苯甲酯 尼泊金甲酯 1kg包裝 有資質(zhì)

??C8H8O3    152.15                
??[99-76-3]
??本品為4-羥基苯甲酸甲酯，由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C8H8O3應為98.0%～102.0%。
??【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
??本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中極微溶。
??熔點   本品的熔點（通則0612）為125～128℃。
??【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
??（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長處有大吸收。
??（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集853圖）一致。
??【檢查】酸度     取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗*滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml。
??溶液的澄清度與顏色      取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液比較，不得更深。
??氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。
??硫酸鹽   取氯化物項下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。
??有關(guān)物質(zhì)    取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取對羥基苯甲酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對照品溶液；精密量取對照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，對羥基苯甲酸峰的信噪比應大于20。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。
??干燥失重    取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
??熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.1%。
??重金屬     取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
??砷鹽      取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌使均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查，應符合規(guī)定（0.0001%）。
??【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
??色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與峰的分離度均應符合要求，理論板數(shù)按羥苯甲酯峰計算不低于5000。
??測定法    取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯甲酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
??【類別】藥用輔料，抑菌劑。

??【貯藏】密閉保存。

藥用級羥苯甲酯 尼泊金甲酯 1kg包裝 有資質(zhì)

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