薄荷腦，化學(xué)名左旋薄荷醇，來(lái)源于薄荷植物提取或者化學(xué)合成，不僅僅作為矯味芳香輔料，同時(shí)具備明確藥理活性，是少數(shù)兼具輔料功能與治療作用的藥典輔料，近年來(lái)在透皮制劑、OTC 外用藥品、兒童口服制劑研發(fā)中應(yīng)用持續(xù)拓展。

藥理作用機(jī)制：第一，清涼感官作用，結(jié)合皮膚黏膜 TRPM8 冷受體，產(chǎn)生清涼感，體表實(shí)際溫度沒(méi)有下降；第二，局部鎮(zhèn)痛止癢，減輕瘙癢、輕度肌肉關(guān)節(jié)疼痛感；第三，透皮促滲，適度擾動(dòng)皮膚角質(zhì)層脂質(zhì)排列，幫助藥物滲透皮膚；第四，芳香矯味，遮蓋藥物不良?xì)馕叮纳瓶诜苿┛诟小?/p>

傳統(tǒng)成熟制劑：復(fù)方薄荷腦軟膏、各類(lèi)止痛貼膏、咽喉含片、止咳糖漿、鼻用制劑、外用搽劑。

當(dāng)下研發(fā)熱點(diǎn)方向：

1、透皮復(fù)方制劑：將薄荷腦作為促滲劑添加于止痛抗炎外用貼劑、乳膏，提升主藥皮膚吸收效率，降低活性藥物使用劑量；

2、兒童口服液體制劑：低劑量添加，掩蓋藥味，提升兒童服藥依從性，需嚴(yán)格控制添加用量；

3、呼吸道外用凝膠、吸入制劑，借助清涼感緩解鼻塞、咽喉不適；

4、新型凝膠、泡沫劑等新型外用給藥系統(tǒng)。

配方研發(fā)需要規(guī)避幾類(lèi)常見(jiàn)問(wèn)題。

1、升華揮發(fā)問(wèn)題：薄荷腦揮發(fā)性強(qiáng)，制劑工藝、包材需要做密封性評(píng)估，成品穩(wěn)定性考察重點(diǎn)監(jiān)測(cè)含量下降風(fēng)險(xiǎn)；

2、配伍禁忌：不可和樟腦、苯酚、麝香草酚、間苯二酚等物料配伍，會(huì)發(fā)生液化或者化學(xué)反應(yīng)；

3、濃度把控：外用制劑常規(guī)推薦 1?5%，濃度過(guò)高容易造成皮膚黏膜刺激；黏膜制劑嚴(yán)格控制最大添加量；

4、溶解性：薄荷腦極易溶于乙醇、油脂，水中極微溶解，水相體系需要先使用有機(jī)溶劑溶解后再分散，防止析出結(jié)晶。

行業(yè)趨勢(shì)：國(guó)內(nèi) OTC 市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，外用止痛止癢、咽喉類(lèi)藥品需求穩(wěn)定，藥用薄荷腦作為成熟低成本輔料，未來(lái)在透皮遞藥、改良型新藥中擁有廣闊研發(fā)空間。制劑立項(xiàng)階段應(yīng)當(dāng)提前確認(rèn)輔料登記狀態(tài)、異構(gòu)體類(lèi)型，做好工藝相容性和穩(wěn)定性研究。

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藥用級(jí)薄荷腦藥理作用機(jī)制及研發(fā)熱點(diǎn)方向

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