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西安晉湘藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第4年

18191321252

藥用輔料-1
醫(yī)院制劑原輔料
氨丁三醇
依地酸二鈉
三氯蔗糖
尼泊金系列
無(wú)水枸櫞酸
枸櫞酸鉀
三氯叔丁醇
交聯(lián)聚維酮
聚山梨酯80
磷酸二氫鈉一水合物
磷酸氫二鈉十二水合物
三乙醇胺
香草醛
羥丙基β環(huán)糊精
蔗糖
麥芽糖
糖精鈉
無(wú)水乳糖
乳糖
外用 注射甘油
藥用丙二醇/供注用丙二醇
硬脂酸
甜菊糖苷
藥用蜂蜜
二丁基羥基甲苯
聚乙二醇 多型號(hào)
山梨酸鉀
磷酸氫二鉀三水合物
二甲硅油
石蠟
麝香草酚
醋酸氯己定
卡波姆
無(wú)水碳酸鈉
苯甲酸
磷酸二氫鉀
聚維酮K30
枸櫞酸
甲基纖維素
聚丙烯酸樹脂
聚乙烯醇
混合脂肪酸甘油酯
十六醇/十八醇/十六十八醇
甘露醇
透明質(zhì)酸鈉/玻璃酸鈉
殼聚糖
玉米朊
山梨醇
枸櫞酸鈉
聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽
藥用炭
油酸
油酸乙酯
甘羥鋁
聚維酮k90
泊洛沙姆188/407
黃原膠
尿素
葡萄糖酸氯己定溶液
枸櫞酸三乙酯
苯扎氯銨
苯扎溴銨
尿囊素
乳酸鈉溶液
碳酸氫鈉
無(wú)水磷酸二氫鈉
羧甲纖維素鈉
微晶纖維素
無(wú)水磷酸氫二鈉
聚乙二醇
氯化鈉
氯化鎂
黃凡士林/白凡士林
磷酸氫二鉀
司盤系列
藥用糊精
海藻酸鈉
氯化鈣
1.3丁二醇
預(yù)膠化淀粉
羧甲淀粉鈉
水楊酸鈉
碳酸鈣
?;撬?/a>
倍他環(huán)糊精
鞣酸
滑石粉
蛋黃卵磷脂
DL-蘋果酸
富馬酸
二氧化鈦
維生素E
粉末香精
液體香精
麻油
丁香油
硬脂酸鎂
右旋糖酐
司盤80(油酸山梨坦)
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
琥珀酸
硬脂酸聚烴氧(40)酯
硫酸銨
醋酸鈉
羥乙ji纖維素
交聯(lián)羧甲纖維素鈉
巴西棕櫚蠟
色素 印度柔亞/上海獅頭
木糖醇
維生素E琥珀酸聚乙二醇酯
海藻酸
辛酸鈉
玉米油
焦糖
共聚維酮
西黃蓍膠
山崳酸甘油酯
環(huán)拉酸鈉
阿拉伯膠
磷酸鈉十二水合物
己二醇
水楊酸甲酯
精油
N,N-二甲基乙酰胺
玻瑞因
蓖麻油
谷氨酸鈉
賽比克305乳化劑
爐甘石
普魯蘭多糖
1.2己二醇
肉豆蔻酸異丙酯
三氯生
DL-酒石酸
碳酸氫鉀
煙酰胺
硫酸鈣
紅氧化鐵
中鏈甘油三酸脂
聚谷氨酸
甲基丙烯酸丙烯酸乙酯
二甲基亞砜
依克多因

藥用注射級(jí)甘油 醫(yī)用有注冊(cè)批件 500g/瓶

時(shí)間:2023/12/14
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  本品為1,2,3-丙三醇。按無(wú)水物計(jì)算,含C3H8O3不得少于98.0%。

  【性狀】本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體。

  本品與水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶。

  相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.258~1.268。

  折光率    本品的折光率(通則0622)應(yīng)為1.470~1.475。

  【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集1268圖)一致。

  【檢查】酸堿度    取本品25.0g,加水稀釋成50ml,混勻,加酚酞指示液0.5ml,溶液應(yīng)無(wú)色,加0.1mol/L*溶液0.2ml,溶液應(yīng)顯粉紅色。

  顏色    取本品50ml,置50ml納氏比色管中,與對(duì)照液(取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml,加水稀釋至50ml制成)比較,不得更深。

  氯化物    取本品5.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.0006%)。

  硫酸鹽    取本品10.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.002%)。

  醛與還原性物質(zhì)    取本品1.0g,置50ml量瓶中,加水25ml溶解,加入10%鹽酸并噻唑酮腙溶液(用0.02mol/L*溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0。臨用新制)2ml,靜置30分鐘。加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml,搖勻,靜置5分鐘,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在655nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液[每1ml含甲醛(CH20)5.0μg]2.0ml同法處理后的吸光度。

  糖    取本品5.0g,加水5ml,混勻,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,加不含碳酸鹽的2mol/L*溶液(取*適量,加水振搖使溶解成飽和溶液,冷卻后,置聚乙烯塑料瓶中,密閉靜置數(shù)日后,取上清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,搖勻,即得)3ml,滴加硫酸銅試液1ml,混勻,應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液,繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘,溶液應(yīng)仍為藍(lán)色,無(wú)沉淀產(chǎn)生。

  脂肪酸與脂類    取本品40.0g,加新沸放冷的水40ml,再精密加*滴定液(0.1mol/L)10ml,搖勻,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液數(shù)滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗的*滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)2.0ml。

  易炭化物    取本品8.0g,在振搖下逐滴加入硫酸5ml,過(guò)程中控制溫度不得超過(guò)20℃,靜置1小時(shí)后,如顯色,與同體積對(duì)照溶液(取比色用氯化鈷溶液0.2ml,比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成)比較,不得更深。

  氯代化物    取本品5.0g,加水10ml和2mol/L*溶液1ml,混勻,加鎳鋁合金50mg,置水浴上加熱10分鐘,冷卻至室溫后,濾過(guò),用水20ml分次洗滌容器和濾渣,將濾液和洗液收集至50ml納氏比色管中,加硝酸0.5ml,混勻,再加入硝酸銀試液0.5ml,加水至刻度,搖勻。與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液15ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.003%)。

  有關(guān)物質(zhì)    取本品約10g,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,用甲醇溶解并稀釋至刻度,作為供試品溶液。取二甘醇、乙二醇與1,2-丙二醇適量,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇、乙二醇與1,2-丙二醇各0.5mg的溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度,作為對(duì)照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇、正己醇與甘油適量,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油400mg,二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇與正己醇各0.1mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521),用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱,程序升溫,起始溫度為100℃,維持4分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘,再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃,檢測(cè)器溫度為250℃,色譜圖記錄時(shí)間至少為主峰保留時(shí)間的兩倍。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照品溶液重復(fù)進(jìn)樣,二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%。精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,供試品中含二甘醇、乙二醇均不得過(guò)0.025%;含1,2-丙二醇不得過(guò)0.1%;如有其他雜質(zhì)峰,扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計(jì)算,單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.1%;雜質(zhì)總量(包含二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇)不得過(guò)0.5%。

  水分    取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)2.0%。

  熾灼殘?jiān)?nbsp;   取本品20.0g,加熱至自燃,停止加熱,待燃燒完畢,放冷,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。

  銨鹽    取本品4.0g,加10%氫氧化鉀溶液5ml,混勻,在60℃放置5分鐘,不得發(fā)生氨臭。

  鐵鹽    取本品20.0g,依法檢查(通則0807)與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.000 05%)。

  鈣鹽    取本品2.5g,加水8ml,搖勻,加入草酸銨試液5~6滴,放置15分鐘,溶液應(yīng)澄清。

  重金屬    取本品5.0g,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二。

  砷鹽    取本品6.65g,加水23ml和鹽酸5ml混勻,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.000 03%)。

  微生物限度    取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

  細(xì)菌內(nèi)毒素    取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘油(供注射用)中含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU。

  【含量測(cè)定】取本品0.20g,精密稱定,加水90ml,混勻,精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml,搖勻,暗處放置15分鐘后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,搖勻,暗處放置20分鐘,加酚酞指示液0.5ml,用*滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色,30秒內(nèi)不褪色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml*滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。

  【類別】藥用輔料,溶劑和助懸劑等。

  【貯藏】密封,在干燥處保存。

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